Che cos'è una Sperimentazione Clinica

  Perchè le Sperimentazioni Cliniche sono importanti

  Come si partecipa ad una Sperimentazione Clinica

  Che tipi di Sperimentazioni Cliniche esistono

  Come viene tutelato chi partecipa ad una Sperimentazione Clinica

Che cos'è una Sperimentazione Clinica
Con il termine “Sperimentazione Clinica” si intende una ricerca scientifica rivolta a pazienti con lo scopo di identificare risposte specifiche a nuove terapie o procedure oppure nuove modalità di utilizzo di terapie già note.

Perché le Sperimentazioni Cliniche sono importanti
Le Sperimentazioni Cliniche danno un grande contributo alla conoscenza ed al progresso nella lotta contro molte malattie. Molte delle terapie attualmente più efficaci sono il risultato di lunghi studi di sperimentazione clinica ed inoltre, suggeriscono nuove direzioni per la ricerca futura.

Come si partecipa ad una Sperimentazione Clinica
Ogni sperimentazione clinica si basa su una serie di regole: il protocollo. Il protocollo descrive le caratteristiche delle persone che possono essere curate nell’ambito di una sperimentazione clinica, il programma, la logistica, gli esami necessari, i dettagli sulla cura e la durata dello studio.

Per verificare l’idoneità di una persona a partecipare ad una sperimentazione clinica è previsto un accurato programma di esami che permette di stabilire se tutti i requisiti richiesti dallo studio sono soddisfatti. I criteri di inclusione definiscono l’adeguatezza per la partecipazione alla sperimentazione clinica mentre i criteri di esclusione sono quelli che descrivono la non idoneità. È importante sottolineare che questi criteri sono essenziali per individuare le persone più adatte allo studio e garantire la loro sicurezza non hanno alcun intento discriminatorio e permettono di ottenere le migliori informazioni per la cura del paziente.

Il programma dello studio prevede visite regolari eseguite dal personale coinvolto nella ricerca per monitorare la salute dei pazienti e valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia.

Che tipi di Sperimentazioni Cliniche esistono
Gli studi possono riguardare tutti gli ambiti della ricerca, ovvero: prevenzione, diagnosi e trattamento dei tumori, aspetti di qualità di vita, controllo dei sintomi e aspetti psicologici dei pazienti e dei loro famigliari.

Le Sperimentazioni Cliniche terapeutici vengono classificati in fasi. Ogni fase dipende dalla precedente e viene realizzata sulla base delle scoperte fatte di volta in volta.

Fase I: valutazione della sicurezza in termini di dosaggio e di effetto biologico di un nuovo farmaco o una nuova terapia

Fase II: ulteriore valutazione della sicurezza e dell’efficacia della terapia

Fase III: conferma dell’efficacia a lungo termine, confrontando la nuova terapia con lo standard della pratica clinica.

Fase IV: applicazione su varie popolazioni.

Vengono condotti anche studi per valutare tecniche chirurgiche e dispositivi medici o di tipo osservazionale che non richiedono alcuna classificazione specifica e che vengono definiti studi senza intervento farmacologico, mirati alla semplice osservazione del dato sperimentale.

Come viene tutelato chi partecipa ad una Sperimentazione Clinica
Scrupolose linee guida hanno il compito di tutelare chi sceglie di partecipare ad una Sperimentazione Clinica. Tutti gli Studi condottipresso lo IEO sono approvati e monitorati dal Comitato Etico IEO , allo scopo di garantire che i rischi siano ridotti al minimo e che siano nettamente minori dei potenziali benefici.
Il Comitato Etico IEO , l'organismo preposto alla salvaguardia dei diritti dei pazienti, valuta il merito scientifico di uno studio di ricerca, la rilevanza scientifica, l'adeguatezza del piano sperimentale, l'analisi statistica e il rapporto rischio/beneficio.
Il Comitato Etico IEO è un comitato indipendente composto da medici, farmacologi, infermieri, bioetici, esperti in materia giuridica e da altri esperti che garantiscano l'eticità dello studio e la tutela dei diritti dei partecipanti.
Tutti gli Istituti che conducono la ricerca biomedica che coinvogle esseri umani sono tenuti per legge a prevedere un Comitato Etico IEO che approvi lo studio e lo riveda periodicamente.