Alle persone a cui viene offerto di partecipare ad uno studio clinico viene fornita un’informazione sulla tutela dei loro diritti.

La persona deve essere a conoscenza di avere una serie di diritti, sia prima di acconsentire a partecipare che durante la sperimentazione. L’ottenimento del “consenso informato”, redatto appositamente per la sperimentazione clinica ed approvata dal Comitato Etico, è la procedura con la quale si apprendono gli aspetti fondamentali della sperimentazione, prima di decidere se partecipare o meno.

Questo documento include le seguenti informazioni:

• La definizione della popolazione interessata allo studio
• Gli obbiettivi della ricerca
• La logistica dello studio, inclusi gli esami, la terapia, la durata del trattamento e del periodo di osservazione
• I possibili benefici
• I potenziali rischi
• Le alternative terapeutiche

Nel documento viene inoltre esplicitamente formulata la possibilità di abbandonare lo studio in qualsiasi momento, senza dover fornire spiegazioni.

La possibilità di partecipare alla sperimentazione clinica fa parte della discussione tra il team curante ed il paziente nell’ambito delle loro abituali interazioni.

Data l'importanza della decisione di partecipare alla sperimentazione clinica, è necessario che il paziente chiarisca qualsiasi dubbio sul contenuto delconsenso informato prima di prendere una decisione, discutendone con i propri. propri familiari e con il proprio medico curante.

I partecipanti allo studio ricevono una copia dell’informativa e del modulo di consenso informato per averlo come riferimento in qualsiasi momento.