TITOLO: A MODULAR PHASE I/II OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF AZD4512 MONOTHERAPY OR IN COMBINATION WITH OTHER ANTICANCER AGENT(S), IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY B-CELL NON-HODGKIN LYMPHOMA (B-NHL)

TITOLO: STUDIO MODULARE DI FASE I/II, IN APERTO, MULTICENTRICO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA FARMACOCINETICA, LA FARMACODINAMICA, L’IMMUNOGENICITÀ E L’EFFICACIA DI AZD4512 IN MONOTERAPIA O IN COMBINAZIONE CON ALTRI AGENTI ANTITUMORALI, IN PARTECIPANTI CON LINFOMA NON-HODGKIN A CELLULE B (B NHL) RECIDIVATO/REFRATTARIO

STUDIO DI FASE: I

DESCRIZIONE: AZD4512 è un anticorpo  farmaco - coniugato (ADC, antibody‑drug conjugates) diretto contro CD22 composto da 3 elementi: 1) un anticorpo ricombinante umano di classe immunoglobulinica G, sottotipo 1 kappa, specifico per CD22; 2) il payload exatecan (“AZ14027588”), che causa morte cellulare legandosi e inibendo la topoisomerasi 1 (TOP1i), un enzima necessario a rilassare le supereliche del DNA durante la replicazione e la trascrizione; e 3) un linker scindibile dalla β‑glucuronidasi, composto da isomannide‑polietilenglicole, β‑glucuronide benzilammina e un linker maleammidico che lega covalentemente l’exatecan all’anticorpo monoclonale anti‑CD22. AZD4512 rappresenta un miglioramento rispetto ai precedenti ADC diretti contro CD22 grazie all’utilizzo di un linker e di un payload innovativi, che offrono un potenziale indice terapeutico più ampio.

PATOLOGIA: LINFOMA NON HODGKIN

TITOLO: A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, PHASE 2 STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF ZILOVERTAMAB VEDOTIN (MK-2140) PLUS R-CHP VERSUS POLATUZUMAB VEDOTIN PLUS R-CHP IN TREATMENT-NAÏVE PARTICIPANTS WITH GCB SUBTYPE OF DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA (DLBCL).

TITOLO: STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN APERTO, MULTICENTRICO, PER VALUTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ZILOVERTAMAB VEDOTIN (MK‑2140) IN COMBINAZIONE CON R‑CHP RISPETTO A POLATUZUMAB VEDOTIN IN COMBINAZIONE CON R‑CHP IN PARTECIPANTI NAÏVE AL TRATTAMENTO CON SOTTOTIPO GCB DEL LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL).

STUDIO DI FASE: III

DESCRIZIONE: NONOSTANTE I RECENTI PROGRESSI, UNA PARTE DEI PAZIENTI CON DIAGNOSI DI LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL) HANNO ANCORA UN ESITO PROGNOSTICO SFAVOREVOLE, SOPRATTUTTO QUELLI CHE PRESENTANO UNO O PIÙ FATTORI DI RISCHIO. SONO QUINDI NECESSARIE NUOVE TERAPIE CHE MIGLIORINO I RISULTATI CLINICI.

ZILOVERTAMAB VEDOTIN È UN ANTICORPO CONIUGATO A FARMACO CHE HA COME BERSAGLIO LA PROTEINA ROR1, SOVRAESPRESSA IN VARIE NEOPLASIE EMATOLOGICHE.

PATOLOGIA: LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL) PRECEDENTEMENTE NON TRATTATO

TITOLO: A PHASE 1B OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND ANTI-CANCER ACTIVITY OF LONCASTUXIMAB TESIRINE IN COMBINATION WITH OTHER ANTI-CANCER AGENTS IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY B-CELL NON-HODGKIN LYMPHOMA.

TITOLO: STUDIO DI FASE 1B FINALIZZATO ALLA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA ED ATTIVITA’ ANTITUMORALE DI LONCASTUXIMAB TESIRINE IN COMBINAZIONE CON ALTRI FARMACI ANTI-TUMORALI IN PAZIENTI AFFETTI DA LINFOMA NON HODGKIN B RECIDIVATO-REFRATTARIO.

PATOLOGIE:

• LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL), inclusa la malattia trasformata da linfoma indolente
• High Grade B-cell lymphoma (HGBCL)
• LINFOMA FOLLICOLARE
• LINFOMA DELLA ZONA MARGINALE (O marginal zone lymphoma, MZL)
• Linfoma mantellare
• Burkitt lymphoma (BL)

Dopo almeno 2 linee di terapia sistemica.

STUDIO DI FASE: I

DESCRIZIONE DELLO STUDIO: Lo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità di loncastuximab tesirine in combinazione con polatuzumab vedotin, glofitamab o mosunetuzumab per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per espansione (RDE) per le varie terapie di combinazione. Lo studio offre una terapia di combinazione con l’obiettivo di vincere i meccanismi di resistenza ai singoli farmaci, coinvolgendo diversi bersagli, in modo sinergico o additivo. Loncastuximab tesirine (ADCT-402) è un anticorpo farmaco-coniugato (ADC) diretto contro il CD19, espresso dalle cellule B di linfoma. Polatuzumab vedotin è un ADC anti-CD79b. Glofitamab e mosunetuzumab sono anticorpi bispecifici CD20xCD3. La combinazione di due farmaci con meccanismi d'azione diversi ha il potenziale di avere una maggiore attività rispetto a ciascun farmaco somministrato in monoterapia.

PER INFORMAZIONI: trials.oncoematologia@ieo.it

TITOLO: A PHASE III, OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED STUDY EVALUATING GLOFITAMAB AS A SINGLE AGENT VERSUS INVESTIGATOR’S CHOICE IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MANTLE CELL LYMPHOMA

TITOLO: STUDIO DI FASE III, APERTO, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO PER VALUTARE L’EFFICACIA DI GLOFITAMAB IN MONOTERAPIA IN CONFRONTO A TERAPIA STANDARD IN PAZIENTI CON LINFOMA MANTELLARE RECIDIVATO/REFRATTARIO

STUDIO DI FASE: III

DESCRIZIONE: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della monoterapia con glofitamab rispetto alla scelta dello sperimentatore tra rituximab più bendamustina (BR) o lenalidomide con rituximab (R-Len) in pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario (R/R) (MCL).

PATOLOGIA: Linfoma mantellare recidivato o refrattario, dopo almeno 1 linea di terapia sistemica includente inibitori di BTK

PER INFORMAZIONI: trials.oncoematologia@ieo.it

TITOLO: A PHASE 3, OPEN LABEL, RANDOMIZED STUDY COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF ODRONEXTAMAB (REGN1979), AN ANTI-CD20 × ANTI-CD3 BISPECIFIC ANTIBODY, IN COMBINATION WITH CHOP (O-CHOP) VERSUS RITUXIMAB IN COMBINATION WITH CHOP (R-CHOP) IN PREVIOUSLY UNTREATED PARTICIPANTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA (DLBCL).

TITOLO: STUDIO DI FASE 3, IN APERTO, RANDOMIZZATO CHE CONFRONTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ODRONEXTAMAB (REGN1979), UN ANTICORPO BISPECIFICO ANTI-CD20 × ANTI-CD3, IN COMBINAZIONE CON CHOP (O-CHOP) RISPETTO A RITUXIMAB IN COMBINAZIONE CON CHOP (R-CHOP) IN PAZIENTI PRECEDENTEMENTE NON TRATTATI CON LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL).

STUDIO DI FASE: III

DESCRIZIONE: Lo studio è rivolto a pazienti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) precedentemente non trattati”. Lo studio si compone di 2 parti. Lo scopo della Parte 1A e della Parte 1B dello studio è di verificare la sicurezza e la tollerabilità di ODRONEXTAMAB (anticorpo bispecifico anti-CD20 x anti-CD3) in combinazione con la chemioterapia (CHOP) e di determinare la dose e lo schema da combinare con la chemioterapia nella Parte 2 dello studio. L'obiettivo della seconda parte dello studio è verificare l'efficacia della combinazione del farmaco in studio (ODRONEXTAMAB) con la chemioterapia (CHOP) rispetto alla combinazione di rituximab e chemioterapia (CHOP), l'attuale trattamento standard approvato per il DLBCL.

PATOLOGIA: LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B non precedente trattato.

PER INFORMAZIONI: trials.oncoematologia@ieo.it

TITOLO: A PHASE 3, OPEN LABEL, RANDOMIZED STUDY TO COMPARE THE EFFICACY AND SAFETY OF ODRONEXTAMAB (REGN1979), AN ANTI-CD20 X ANTI-CD3 BISPECIFIC ANTIBODY, IN COMBINATION WITH LENALIDOMIDE VERSUS RITUXIMAB IN COMBINATION WITH LENALIDOMIDE IN RELAPSED/REFRACTORY PARTICIPANTS WITH FOLLICULAR LYMPHOMA AND MARGINAL ZONE LYMPHOMA.  

TITOLO: STUDIO DI FASE 3, IN APERTO, RANDOMIZZATO PER CONFRONTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ODRONEXTAMAB (REGN1979), UN ANTICORPO BISPECIFICO ANTI-CD20 X ANTI-CD3, IN COMBINAZIONE CON LENALIDOMIDE RISPETTO A RITUXIMAB IN COMBINAZIONE CON LENALIDOMIDE IN PAZIENTI RECIDIVATI/RECIDIVANTI CON LINFOMA FOLLICOLARE E LINFOMA DELLA ZONA MARGINALE.

STUDIO DI FASE: III

DESCRIZIONE: Lo studio è rivolto a pazienti affetti da linfoma follicolare (FL) o linfoma della zona marginale (MZL) con malattia recidivata o refrattaria dopo precedente trattamento. A questi pazienti viene proposto ODRONEXTAMAB (REGN1979), un anticorpo bispecifico anti-CD20 x anti-CD3, in combinazione con lenalidomide.
Questo studio è composto da due parti (Parte 1 non randomizzata, Parte 2 randomizzata - controllata).
L'obiettivo della Parte 1 dello studio è verificare la sicurezza e la tollerabilità di ODRONEXTAMAB in combinazione con lenalidomide e determinare la dose del farmaco da utilizzare nella Parte 2.
L'obiettivo della Parte 2 dello studio è quello di valutare la combinazione di ODRONEXTAMAB e lenalidomide rispetto alla combinazione rituximab e lenalidomide nei pazienti con diagnosi di FL e/o la MZL recidivati o refrattari. La combinazione di RITUXIMAB e lenalidomide è l'attuale trattamento standard in questo setting di pazienti.

PATOLOGIA: linfoma follicolare e linfoma della zona marginale. 

PER INFORMAZIONI: trials.oncoematologia@ieo.it

TITOLO: A MODULAR PHASE I/II, OPEN-LABEL, MULTICENTRE STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND EFFICACY OF AZD3470, A PRMT5 INHIBITOR, AS MONOTHERAPY AND IN COMBINATION WITH ANTICANCER AGENT(S) IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY HAEMATOLOGIC MALIGNANCIES.

TITOLO: STUDIO MODULARE DI FASE I/II, IN APERTO, MULTICENTRICO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'EFFICACIA DI AZD3470, UN INIBITORE DI PRMT5, COME MONOTERAPIA E IN COMBINAZIONE CON AGENTI ANTITUMORALI IN PAZIENTI CON NEOPLASIE EMATOLOGICHE RECIDIVATE/REFRATTARIE.

STUDIO DI FASE: I

DESCRIZIONE: Si tratta di uno studio modulare “First Time in Human”, di Fase I/II, in aperto, multicentrico, di escalation della dose e di espansione in pazienti con neoplasie ematologiche recidivati o refrattari. Lo studio consiste in diversi moduli di studio, ciascuno dei quali valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica e l'efficacia di AZD3470, un inibitore di PRMT5, somministrato per via orale come monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali.

PATOLOGIA: LINFOMA DI HODGKIN.

PER INFORMAZIONI: trials.oncoematologia@ieo.it

TITOLO: A PHASE 1/2, OPEN-LABEL, DOSE-ESCALATION AND -EXPANSION STUDY OF THE BRUTON TYROSINE KINASE-TARGETED PROTEIN-DEGRADER BGB-16673 IN PATIENTS WITH B-CELL MALIGNANCIES.

TITOLO: STUDIO DI FASE 1/2, IN APERTO, DI DOSE-ESCALATION E DI ESPANSIONE DI BGB-16673, Bruton Tyrosine Kinase-Targeted Protein-Degrader, IN PAZIENTI CON NEOPLASIE EMATOLOGICHE A CELLULE B.

STUDIO DI FASE: I/II

DESCRIZIONE: Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1/2, in aperto, First in Human, su BGB-16673 in pazienti con tumori maligni a cellule B. Lo studio è suddiviso in 2 fasi principali e valuta un trattamento in grado di superare le resistenze farmacologiche che possono svilupparsi con gli inibitori di BTK, oggi disponibili per la leucemia linfocitica cronica (LLC), la macroglobulinemia di Waldenström (WM), il linfoma a cellule mantellari (MCL) e il linfoma della zona marginale (MZL).

La Fase 1 “Ricerca della dose in monoterapia” .

La Fase 2 “Monoterapia” prevede l'arruolamento di pazienti con diagnosi di leucemia linfatica cronica (LLC)/linfoma linfocitico (SLL) e linfoma mantellare (MCL) recidivati/refrattari precedentemente trattati con un inibitore di BTK . Nella parte di dose-escalation dello studio sono stati pianificati sei livelli di dose di BGB-16673.

PATOLOGIA: linfoma marginale, macroglobulinemia di Waldenström, linfoma follicolare, leucemia linfatica cronica (LLC)/linfoma linfocitico (SLL), linfoma mantellare (MCL), sindrome di Richter, LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL) recidivati/refrattari.

PER INFORMAZIONI: trials.oncoematologia@ieo.it

TITOLO: IBRUTINIB FOR THE TREATMENT OF AUTOIMMUNE HEMOLYTIC ANEMIA IN PATIENTS WITH CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA/SMALL LYMPHOCYTIC LYMPHOMA OR CLL-LIKE MONOCLONAL B-CELL LYMPHOCYTOSIS – GIMEMA CLL2323 – 2023-000050-17.

TITOLO: IBRUTINIB PER IL TRATTAMENTO DELL'ANEMIA EMOLITICA AUTOIMMUNE IN PAZIENTI CON LEUCEMIA LINFATICA CRONICA/LINFOMA LINFOCITICO O LINFOCITOSI B MONOCLONALE - GIMEMA CLL2323 - 2023-000050-17.

STUDIO DI FASE: II

DESCRIZIONE: Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II, volto a valutare la terapia con ibrutinib per il trattamento dell'ANEMIA EMOLITICA AUTOIMMUNE in pazienti con diagnosi di LEUCEMIA LINFATICA CRONICA/LINFOMA LINFOCITICO O LINFOCITOSI B MONOCLONALE. I pazienti riceveranno ibrutinib 420 mg/die PO per un massimo di 12 cicli di 28 giorni in assenza di progressione della LLC o di tossicità inaccettabile. Ogni paziente sarà seguito per 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio.

PATOLOGIA: LEUCEMIA LINFATICA CRONICA/LINFOMA LINFOCITICO O LINFOCITOSI B MONOCLONALE.

PER INFORMAZIONI: trials.oncoematologia@ieo.it

TITOLO:  A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 3 Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With R-CHP Versus R-CHOP in Participants With Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) (waveLINE-010)

TITOLO: STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN APERTO, DI FASE 3 DI ZILOVERTAMAB VEDOTIN (MK-2140) IN COMBINAZIONE CON R-CHP RISPETTO A R-CHOP IN PAZIENTI CON LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL) PRECEDENTEMENTE NON TRATTATO (WAVELINE-010)

STUDIO DI FASE: III

DESCRIZIONE: Nonostante i recenti progressi, una parte dei pazienti con diagnosi di LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL) hanno ancora un esito prognostico sfavorevole, soprattutto quelli che presentano uno o più fattori di rischio. Sono quindi necessarie nuove terapie che migliorino i risultati clinici.

Zilovertamab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco che ha come bersaglio la proteina ROR1, sovraespressa in varie neoplasie ematologiche.

PATOLOGIA: LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL) PRECEDENTEMENTE NON TRATTATO   

PER INFORMAZIONI: trials.oncoematologia@ieo.it

TITOLO: A Phase 1 Cohort Dose Escalation and Expansion Trial to Determine the Safety, Tolerance, Maximum Tolerated Dose, and Preliminary Antineoplastic Activity of IKS03, a CD19-Targeting Antibody Drug Conjugate (ADC), in Patients with Advanced B cell Non-Hodgkin Lymphomas (NHL)

TITOLO: STUDIO DI FASE I, IN APERTO, DI DOSE ESCALATION E DI ESPANSIONE DELLA DOSE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERANZA E LA DOSE MASSIMA TOLLERATA DI IKS03, UN ANTICORPO ANTI-CD19 FARMACO-CONIUGATO, IN PAZIENTI CON LINFOMA NON HODGKIN IN STADIO AVANZATO

STUDIO DI FASE: I

DESCRIZIONE: Si tratta di uno studio modulare “First Time in Human”, di Fase I, in aperto, di escalation della dose e di espansione in pazienti con Linfomi non Hodgkin recidivati o refrattari. Lo studio prevede due parti: una prima parte di dose escalation e una seconda parte di dose expansion. In ciascun modulo dello studio l’obiettivo é valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di IKS03, un anticorpo farmaco coniugato anti-CD19. A differenza di altri farmaci della stessa classe, in IKS03 l’anticorpo è legato ad un pro-farmaco, che si attiva nelle cellule neoplastiche solo dopo essere stato internalizzato.  L’intento è di potenziare la precisione e l’efficacia terapeutica, minimizzando al contempo gli effetti collaterali.

PATOLOGIA: Linfomi non Hodgkin recidivati o refrattari ad almeno due linee di terapia precedenti.

PER INFORMAZIONI: trials.oncoematologia@ieo.it

TITOLO:  A MODULAR PHASE II, SINGLE-ARM, MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF SUROVATAMIG (AZD0486) IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY B-CELL NON-HODGKIN LYNPHOMA (SOUNDTRACK-B)

TITOLO: STUDIO A SINGOLO BRACCIO DI FASE II, IN APERTO, ULTICENTRICO, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI SUROVATAMIG (AZD0486) IN PAZIENTI CON LINFOMA NON HODGKIN RECIDIVATO/REFRATTARIO (SOUNDTRACK-B)

STUDIO DI FASE: II

DESCRIZIONE: AZD0486 è un nuovo anticorpo monoclonale bispecifico, ovvero mirato a due bersagli, il CD19 e CD3. La proteina CD19 è presente sulle cellule dei linfomi B, il CD3 sulla superficie delle cellule T. I dati preliminari nei pazienti con linfomi non Hodgkin recidivati/refrattari hanno mostrato elevati tassi di risposta a fronte di una tossicità contenuta. Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa seguendo una schedula differente a seconda dei moduli e dei cicli.

PATOLOGIA: LINFOMA NON HODGKIN RECIDIVATO O REFRATTARIO AD ALMENO DUE PRECEDENTI LINEE DI TERAPIA, LINFOMA FOLLCIOLARE, LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B

PER INFORMAZIONI: trials.oncoematologia@ieo.it