Dieta Mima Digiuno: una nuova alleata per mitigare gli effetti collaterali della terapia ormonale con inibitori dell'aromatasi

Studio clinico randomizzato IEO 1570
Principal Investigator: Prof. Giuseppe Curigliano
Sub-Investigator: Dott.ssa Ida Minchella

MIMA1570 è uno studio clinico prospettico condotto in IEO, in collaborazione con la Fondazione Longo, per valutare l’efficacia della Dieta Mima Digiuno nel ridurre gli effetti collaterali della terapia con inibitori dell’aromatasi nelle pazienti con tumore al seno. L’obiettivo principale è analizzare il contributo di questo protocollo nutrizionale nel migliorare il profilo metabolico, con particolare attenzione ai livelli di colesterolo totale nel sangue.

Chi può partecipare?

Lo studio è rivolto alle pazienti che:

✔ Hanno subito un intervento per tumore al seno

✔ Sono in trattamento con inibitori dell’aromatasi

✔ Presentano valori di colesterolo al di fuori dei parametri normali

✔ Rispondono a precisi criteri di inclusione relativi al tipo di tumore e alla loro storia clinica personale

Cosa comporta partecipare?

Le pazienti coinvolte avranno accesso a:

✔  Un programma alimentare controllato

✔  Monitoraggio regolare dei valori di colesterolo

✔  Supporto e consulenza da esperti in nutrizione e oncologia

Cosa si deve fare per partecipare?

Le pazienti possono essere segnalate dai propri oncologi curanti oppure possono contattare direttamente il team di ricerca scrivendo a mima1570@ieo.it per prenotare una prima visita.

Sono disponibili presso la Divisione di Oncoematologia diversi trials/sperimentazioni cliniche - STUDI CLINICI, che consentono ai nostri pazienti l’accesso a terapie innovative e rappresentano spesso un’opportunità interessante nel loro percorso di cure.

 MELCY

Uno studio prospettico osservazionale che punta a valutare gli outcome clinici in pazienti con metastasi encefaliche da melanoma trattati con stereotassi tramite sistema CyberKnife.

Codice IEO: UID 4996

Principal Investigator: Dr.ssa Samantha Dicuonzo

Sub-Investigator: Dott. Lorenzo Colombi

Scopo dello studio

Lo studio si propone di valutare la progression-free survival (PFS) intracranica in-field, definita come l’intervallo libero da recidiva nell’area sottoposta a trattamento, nei pazienti sottoposti a radiochirurgia stereotassica (SRS) mediante sistema CyberKnife.

Lo studio osservazionale prospettico si propone di valutare l’impatto della radioterapia stereotassica (SRS) in una popolazione selezionata di pazienti con metastasi cerebrali da melanoma (MBMs), trattati presso l’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) – IRCCS di Milano come primo approccio locale, in associazione a differenti strategie e tempistiche di trattamento sistemico.

Insieme sarà possibile valutare altri aspetti legati alla malattia e al trattamento, come OS, PFS extracranica, effetti collaterali acuti e cronici, dati sulla Qualità di vita.

 A chi viene proposto lo studio?

Lo studio è rivolto a tutti i pazienti maggiorenni con diagnosi confermata di secondarismo encefalico da melanoma, accertato tramite RM/TC.

La possibilità di partecipare viene valutata individualmente dall’équipe medica sulla base delle condizioni cliniche, degli esami disponibili e di tutti i criteri previsti dal protocollo.

In accordo con la buona pratica clinica e a seguito di una valutazione multidisciplinare, i pazienti affetti da metastasi cerebrali da melanoma saranno valutati da radioterapisti oncologi dedicati al fine di stabilire l’indicazione al trattamento mediante SRS con CyberKnife.

Qualora risultino candidabili al trattamento, ai pazienti verrà proposta la partecipazione a questo studio osservazionale prospettico.

Cosa comporta partecipare allo studio?

Il paziente seguirà l’iter diagnostico-terapeutico normalmente previsto per questa patologia:

• esecuzione di TC di centratura seguita da RM encefalica (se non possibile si acquisirà TC con MDC)

• confezionamento di maschera facciale termoplastica

• erogazione del trattamento stereotassico, in 1-5 sedute

Sono previste complessivamente sei visite: una valutazione all’inizio del trattamento con SRS e una al termine della SRS, seguite da quattro visite di follow-up, effettuate con cadenza trimestrale fino a 12 mesi dal termine del trattamento.

Durante le visite saranno valutati gli effetti e gli esiti del trattamento e sarà richiesta la compilazione di questionari finalizzati alla valutazione della qualità di vita dei pazienti.

Cosa si deve fare per partecipare allo studio?

Per partecipare allo studio, sarà necessario sottoscrivere il consenso informato alla partecipazione.

In conformità con i criteri di inclusione, sarà consentita la somministrazione di una terapia sistemica (immunoterapia, terapia target o altro trattamento), secondo le indicazioni dell’oncologo medico e in accordo con la pratica clinica.

Contatti a cui riferirsi

Per informazioni o per verificare i requisiti di adesione, è possibile contattare lo staff di ricerca alle email

Dr.ssa Samantha Dicuonzo Samantha.Dicuonzo@ieo.it

Dott. Lorenzo Colombi  Lorenzo.Colombi@ieo.it

Divisione di Radioterapia - Istituto Europeo di Oncologia, IEO IRCCS

Studio RE-FOCUS

Re-irradiazione delle recidive locali del carcinoma prostatico con radioterapia stereotassica: verso nuovi livelli di precisione ed efficacia.

Codice IEO: UID 5402

Principal Investigator: Prof.ssa Jereczek Barbara Alicja

Sub-Investigator: Dott.ssa Marvaso Giulia, Dott. Putzu Costantino

Scopo dello studio

RE-FOCUS è uno studio prospettico che valuta sicurezza ed efficacia di una strategia innovativa per trattare una recidiva locale del tumore della prostata in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento di radioterapia sulla prostata o sulla loggia prostatica.

La novità consiste nel concentrare una seconda radioterapia stereotassica ad alta precisione esclusivamente sulla sede visibile della recidiva, utilizzando il sistema CyberKnife e il monitoraggio in tempo reale della posizione del bersaglio. L’obiettivo è ottenere la massima efficacia terapeutica, riducendo al minimo l’esposizione dei tessuti sani circostanti. Lo studio valuterà inoltre la qualità di vita dei pazienti e il controllo della malattia nel tempo.

A chi viene proposto lo studio?

Lo studio è rivolto a pazienti adulti con carcinoma della prostata già sottoposti a un precedente trattamento radioterapico, sia a scopo curativo sulla prostata sia sulla loggia prostatica dopo intervento chirurgico di prostatectomia. Vengono inclusi i pazienti nei quali gli esami diagnostici evidenzino una recidiva esclusivamente locale della malattia, in assenza di metastasi a distanza.

L’idoneità definitiva alla partecipazione allo studio sarà valutata individualmente dall’équipe medica, sulla base dei criteri di inclusione e di esclusione previsti dal protocollo.

Cosa comporta partecipare allo studio?

Il percorso prevede una valutazione iniziale, che comprende esami del sangue e la compilazione di alcuni questionari per valutare la qualità di vita. Successivamente, vengono posizionati piccoli reperi fiduciali, che consentono di guidare con precisione il trattamento radioterapico. Nello stesso periodo viene eseguita una risonanza magnetica multiparametrica, utile a definire con maggiore accuratezza il volume da sottoporre a re-irradiazione.

Il trattamento viene effettuato con CyberKnife in 5 sedute, a giorni alterni. Durante ciascuna seduta, il sistema verifica ripetutamente la posizione dei reperi fiduciali, così da garantire un’elevata precisione nell’erogazione della radioterapia.

Al termine del trattamento sono previsti controlli periodici, che comprendono esami del sangue e la compilazione di questionari per monitorare nel tempo la qualità di vita e l’andamento della malattia.

Cosa si deve fare per partecipare allo studio?

Chi desidera partecipare può rivolgersi alla Divisione di Radioterapia del nostro Istituto, inviando una mail a: divisione.radioterapia@ieo.it.

Se i criteri di eleggibilità sono soddisfatti, verrà organizzata una Visita Radioterapica nella quale il medico illustrerà lo studio, le possibili alternative e il percorso previsto. La partecipazione è volontaria e richiede la firma del consenso informato.

Harmoni-7

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico

Presso IEO è disponibile lo studio HARMONi-7 che valuta Ivonescimab, un nuovo farmaco immunoterapico sperimentale, rispetto a Pembrolizumab.

Codice IEO: UID 4729

Sponsor: Summit Therapeutics

Clinical trial gov: Study Details | NCT06767514 | Clinical Study of Ivonescimab for First-line Treatment of Metastatic NSCLC Patients With High PD-L1 | ClinicalTrials.gov

Scopo dello studio

Lo studio ha l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di Ivonescimab rispetto a Pembrolizumab, una delle terapie immunoterapiche utilizzate nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.

Ivonescimab è un farmaco sperimentale progettato per combinare due meccanismi d’azione: il blocco del checkpoint immunitario PD-1 e l’inibizione del VEGF, con l’obiettivo di favorire una risposta immunitaria contro le cellule tumorali e interferire con i meccanismi che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni nel tumore.

Lo studio valuterà in particolare se il trattamento sperimentale possa migliorare il controllo della malattia e gli altri parametri clinici previsti dal protocollo rispetto alla terapia con Pembrolizumab.

A chi viene proposto lo studio?

Lo studio è rivolto a persone maggiorenni con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, che presentino le caratteristiche biologiche e cliniche previste dal protocollo, tra cui un’elevata espressione di PD-L1.

La possibilità di partecipare viene valutata individualmente dall’équipe medica sulla base della diagnosi, degli esami istologici e molecolari, delle condizioni cliniche generali e di tutti i criteri previsti dal protocollo dello studio.

Cosa comporta partecipare allo studio?

Prima dell’ingresso nello studio, il paziente riceverà tutte le informazioni necessarie sulla sperimentazione e sarà invitato a firmare il consenso informato. Verranno quindi effettuati gli esami di screening previsti dal protocollo per verificare l’effettiva idoneità.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere Ivonescimab oppure Pembrolizumab. Lo studio prevede una modalità in doppio cieco, per cui né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato durante la fase prevista dal protocollo. Lo studio è condotto in doppio cieco per ridurre il rischio che la conoscenza del trattamento assegnato possa influenzare la valutazione dei risultati o la gestione del paziente, rendendo il confronto tra i due trattamenti il più obiettivo possibile.

Durante il percorso saranno programmati controlli clinici, esami del sangue e altri accertamenti, compresi gli esami radiologici periodici, necessari per valutare la risposta della malattia e monitorare attentamente la sicurezza del trattamento.

Cosa si deve fare per partecipare allo studio?

È possibile richiedere una valutazione preliminare contattando la Divisione di Oncologia Toracica dello IEO e inviando la documentazione oncologica più recente.

Nella richiesta è utile indicare i propri recapiti e allegare, quando disponibili, la documentazione relativa alla diagnosi istologica, agli esami molecolari e alla valutazione di PD-L1, oltre agli ultimi esami radiologici e alla documentazione relativa alle condizioni cliniche e ai trattamenti effettuati.

L’équipe della Divisione di Oncologia Toracica valuterà le informazioni disponibili e ricontatterà il paziente per definire gli eventuali passaggi successivi, qualora vi siano i presupposti per una valutazione nell’ambito dello studio. L’invio della richiesta non comporta automaticamente l’ammissione alla sperimentazione, che potrà essere confermata soltanto dopo la valutazione clinica e il completamento degli esami previsti dal protocollo.

Contatti

Dr. Antonio Passaro, Principal Investigator, Divisione di Oncologia Toracica, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS

E-mail: divisione.oncologiatoracica@ieo.it 

Tropion Lung - 17

Lo studio TROPION-Lung17 (D763QC00001) è uno studio clinico di fase 3 che valuta un nuovo trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, avanzato o metastatico, già sottoposti a precedenti terapie.

Codice IEO: UID 4950

Sponsor: Astrazeneca

Clinical trial gov: Study Details | NCT07291037 | Phase III Study of Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel in Previously Treated TROP2-positive Advanced or Metastatic Non-squamous NSCLC Without Actionable Genomic Alterations | ClinicalTrials.gov

Scopo dello studio

Lo studio confronta Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) con Docetaxel, una terapia utilizzata nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule già trattato.

Dato-DXd è un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) diretto contro la proteina TROP2, presente sulla superficie di molte cellule tumorali. Il farmaco è progettato per riconoscere le cellule tumorali e veicolare al loro interno un agente antitumorale.

A chi viene proposto lo studio?

Lo studio è rivolto a persone maggiorenni con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, in fase avanzata o metastatica, già trattato con precedenti terapie. Sono inoltre richieste specifiche caratteristiche molecolari del tumore, tra cui l'assenza di alterazioni genomiche azionabili e la presenza di espressione di TROP2.

La possibilità di partecipare viene valutata individualmente dall'équipe medica sulla base della documentazione clinica e dei criteri dello studio.

Cosa comporta partecipare allo studio?

Prima dell'ingresso nello studio, il paziente riceverà tutte le informazioni necessarie e sarà invitato a firmare il consenso informato. Verranno quindi effettuati gli esami di screening previsti per verificare l'effettiva idoneità.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere Dato-DXd oppure Docetaxel. Lo studio è in aperto, quindi sia il paziente sia il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio saranno programmati controlli clinici, esami del sangue e accertamenti radiologici periodici, necessari per valutare la risposta della malattia e monitorare la sicurezza del trattamento.

Cosa si deve fare per partecipare allo studio?

È possibile richiedere una valutazione preliminare contattando la Divisione di Oncologia Toracica dello IEO e inviando la documentazione oncologica più recente.

Nella richiesta è utile indicare i propri recapiti e allegare, quando disponibili, la documentazione relativa alla diagnosi istologica, agli esami molecolari, oltre agli ultimi esami radiologici e alla documentazione relativa alle condizioni cliniche e ai trattamenti effettuati.

L’équipe della Divisione di Oncologia Toracica valuterà le informazioni disponibili e ricontatterà il paziente per definire gli eventuali passaggi successivi, qualora vi siano i presupposti per una valutazione nell’ambito dello studio. L’invio della richiesta non comporta automaticamente l’ammissione alla sperimentazione, che potrà essere confermata soltanto dopo la valutazione clinica e il completamento degli esami previsti dal protocollo.

Contatti

Dr. Antonio Passaro, Principal Investigator, Divisione di Oncologia Toracica, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS

E-mail: divisione.oncologiatoracica@ieo.it 

Microcitoma polmonare recidivato

Un nuovo studio di fase 3 per il microcitoma polmonare recidivato: in IEO disponibile risvutatug rezetecan, un innovativo anticorpo-farmaco coniugato. 
Codice IEO: UID 4878

Scopo dello studio
Lo studio ha l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di risvutatug rezetecan, denominato anche Ris-Rez, rispetto a topotecan, una delle terapie standard utilizzate nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato.
Ris-Rez è un farmaco sperimentale appartenente alla classe degli anticorpi-farmaco coniugati, o ADC, progettato per riconoscere la proteina B7-H3 presente sulle cellule tumorali e rilasciare al loro interno un trattamento antitumorale. (gsk.com)
Lo studio valuterà in particolare se il nuovo trattamento possa prolungare la sopravvivenza, ridurre le dimensioni del tumore e rallentare la progressione della malattia rispetto alla terapia standard con topotecan. (ClinicalTrials)

A chi viene proposto lo studio?
Lo studio è rivolto a persone maggiorenni con diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, la cui malattia sia recidivata o progredita dopo una precedente terapia contenente platino e un farmaco immunoterapico anti-PD-1 o anti-PD-L1.
La possibilità di partecipare viene valutata individualmente dall’équipe medica sulla base delle condizioni cliniche, degli esami disponibili e di tutti i criteri previsti dal protocollo.

Cosa comporta partecipare allo studio?
Prima dell’ingresso nello studio, il paziente riceverà tutte le informazioni necessarie e sarà invitato a firmare il consenso informato. Verranno quindi effettuati gli esami di screening previsti per verificare l’effettiva idoneità.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere risvutatug rezetecan oppure topotecan. Lo studio è “in aperto”: sia il paziente sia il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.
Durante il percorso saranno programmati controlli clinici, esami del sangue, elettrocardiogrammi ed esami radiologici periodici, necessari per valutare la risposta della malattia e monitorare attentamente la sicurezza del trattamento.

Cosa si deve fare per partecipare allo studio?

E’ possibile richiedere una valutazione preliminare inviando una mail a: divisione.oncologiatoracica@ieo.it.
Nella richiesta è utile indicare i propri recapiti e allegare la documentazione oncologica più recente. L’équipe della Divisione di Oncologia Toracica valuterà le informazioni disponibili e ricontatterà il paziente per definire gli eventuali passaggi successivi, qualora il paziente sia candidabile. L’invio della richiesta non comporta automaticamente l’ammissione allo studio, che potrà essere confermata soltanto dopo la valutazione clinica e il completamento degli esami previsti dal protocollo.

Contatti
Dr  Antonio Passaro, Principal Investigator, Divisione di Oncologia Toracica, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
E-mail: divisione.oncologiatoracica@ieo.it  

Studio RASolute-304 

Studio clinico randomizzato di fase 3 per pazienti con adenocarcinoma pancreatico sottoposti a intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico per tumore del pancreas, una nuova opportunità di ricerca clinica

Scopo dello studio
Lo studio vuole valutare se il trattamento con daraxonrasib, somministrato dopo l'intervento chirurgico e dopo il completamento delle terapie standard, possa ridurre il rischio di ricomparsa della malattia rispetto al solo monitoraggio previsto dalla normale pratica clinica.

A chi viene proposto lo studio?
Lo studio è rivolto a persone con diagnosi istologica di adenocarcinoma pancreatico che:

• sono state sottoposte a intervento chirurgico di rimozione del tumore e non ci sia attuale evidenza di malattia;

• hanno già ricevuto almeno 4 mesi di trattamento chemioterapico prima dell'intervento (neoadiuvante) o dopo l'intervento (adiuvante);

• si trovano entro 12 settimane dall'ultimo trattamento ricevuto (chirurgia o chemioterapia) e soddisfano i criteri previsti dal protocollo.

Che cosa comporta partecipare allo studio?

I partecipanti saranno distribuiti tra i due gruppi previsti dallo studio secondo criteri definiti dal protocollo:

• trattamento con daraxonrasib, per un periodo massimo di 2 anni;

• osservazione e controlli clinici secondo la pratica standard.

Durante lo studio saranno effettuati controlli periodici per monitorare lo stato di salute e l'andamento della malattia.

Che cosa si deve fare per partecipare allo studio?
Chi desidera partecipare può rivolgersi al team della Divisione di Tumori Gastrointestinali e Neuroendocrini di IEO. Dopo una valutazione clinica, gli specialisti verificheranno se sono presenti tutti i requisiti necessari per l'inclusione nello studio e forniranno tutte le informazioni utili prima dell'eventuale consenso alla partecipazione.

Contatti
Dott. Nicola Fazio

Dott. Lorenzo Gervaso

Divisione di Tumori Gastrointestinali e Neuroendocrini – IEO

E-mail divisione.gastrointestinale@ieo.it

KANDELA-302

Tumore della mammella HR+/HER2−: un nuovo studio clinico allo IEO

L'Istituto Europeo di Oncologia (IEO) partecipa allo studio clinico internazionale KANDELA-302, uno studio di fase III dedicato alle pazienti con tumore della mammella avanzato o metastatico HR-positivo/HER2-negativo, che non abbiano ancora ricevuto trattamenti sistemici per la malattia avanzata.

Lo studio valuta BGB-43395, un nuovo farmaco sperimentale che agisce selettivamente su CDK4, una proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.

Come si svolge lo studio?

KANDELA-302 è uno studio multicentrico, randomizzato che prevede il confronto tra due strategie terapeutiche:

1. Trattamento sperimentale: BGB-43395 in associazione a letrozolo.

2. Trattamento di confronto: uno degli inibitori di CDK4/6 già utilizzati nella pratica clinica (ribociclib, abemaciclib o palbociclib), in associazione a letrozolo.

Chi può partecipare?

Lo studio è rivolto a pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2− avanzato o metastatico che non abbiano ancora ricevuto una terapia antitumorale sistemica per la malattia avanzata.

L'effettiva possibilità di partecipazione dipende dalla verifica dei criteri di inclusione ed esclusione previsti dal protocollo.

Responsabile dello studio presso IEO:
Dott.ssa Elisabetta Munzone
Unità di Ricerca Senologia Medica

Per informazioni e per valutare la possibilità di partecipare allo studio:
[eventuale email]