Gli studi clinici rappresentano una risorsa importante per IEO per garantire un veloce accesso ai pazienti all’innovazione in ambito preventivo, diagnostico e terapeutico e  offrire loro l’opportunità di usufruire di farmaci e trattamenti altrimenti non disponibili.

La scelta degli studi ai quali partecipare è attentamente valutata nell’ambito del Trial Clinical Office, e tiene conto del quadro complessivo degli studi clinici in IEO.
La partecipazione ad uno studio clinico può avvenire su proposta di un medico IEO o tramite auto-candidatura da parte del paziente, previa verifica, attraverso un accurato programma di esami, del soddisfacimento di tutti i requisiti richiesti dallo studio.
Al paziente vengono fornite in modo chiaro ed esaustivo le informazioni necessarie per decidere consapevolmente di partecipare o meno alla sperimentazione e viene successivamente richiesto di sottoscrivere l’Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali e il Modulo di Consenso Informato dello studio. 

Tutti gli studi condotti presso lo IEO sono approvati e monitorati dal Comitato Etico che valuta il merito scientifico di uno studio di ricerca, la rilevanza scientifica, l’adeguatezza del piano sperimentale, l’analisi statistica, il rapporto rischio/beneficio e il rispetto dei diritti dei pazienti.

Microcitoma polmonare recidivato

Un nuovo studio di fase 3 per il microcitoma polmonare recidivato: in IEO disponibile risvutatug rezetecan, un innovativo anticorpo-farmaco coniugato. 
Codice IEO: UID 4878

Scopo dello studio
Lo studio ha l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di risvutatug rezetecan, denominato anche Ris-Rez, rispetto a topotecan, una delle terapie standard utilizzate nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato.
Ris-Rez è un farmaco sperimentale appartenente alla classe degli anticorpi-farmaco coniugati, o ADC, progettato per riconoscere la proteina B7-H3 presente sulle cellule tumorali e rilasciare al loro interno un trattamento antitumorale. (gsk.com)
Lo studio valuterà in particolare se il nuovo trattamento possa prolungare la sopravvivenza, ridurre le dimensioni del tumore e rallentare la progressione della malattia rispetto alla terapia standard con topotecan. (ClinicalTrials)

A chi viene proposto lo studio?
Lo studio è rivolto a persone maggiorenni con diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, la cui malattia sia recidivata o progredita dopo una precedente terapia contenente platino e un farmaco immunoterapico anti-PD-1 o anti-PD-L1.
La possibilità di partecipare viene valutata individualmente dall’équipe medica sulla base delle condizioni cliniche, degli esami disponibili e di tutti i criteri previsti dal protocollo.

Cosa comporta partecipare allo studio?
Prima dell’ingresso nello studio, il paziente riceverà tutte le informazioni necessarie e sarà invitato a firmare il consenso informato. Verranno quindi effettuati gli esami di screening previsti per verificare l’effettiva idoneità.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere risvutatug rezetecan oppure topotecan. Lo studio è “in aperto”: sia il paziente sia il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.
Durante il percorso saranno programmati controlli clinici, esami del sangue, elettrocardiogrammi ed esami radiologici periodici, necessari per valutare la risposta della malattia e monitorare attentamente la sicurezza del trattamento.

Cosa si deve fare per partecipare allo studio?

E’ possibile richiedere una valutazione preliminare inviando una mail a: divisione.oncologiatoracica@ieo.it.
Nella richiesta è utile indicare i propri recapiti e allegare la documentazione oncologica più recente. L’équipe della Divisione di Oncologia Toracica valuterà le informazioni disponibili e ricontatterà il paziente per definire gli eventuali passaggi successivi, qualora il paziente sia candidabile. L’invio della richiesta non comporta automaticamente l’ammissione allo studio, che potrà essere confermata soltanto dopo la valutazione clinica e il completamento degli esami previsti dal protocollo.

Contatti
Dr  Antonio Passaro, Principal Investigator, Divisione di Oncologia Toracica, Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
E-mail: divisione.oncologiatoracica@ieo.it  

STUDIO VEG

Nutrirsi vegetale: indagine sulla qualità e adeguatezza nutrizionale della dieta tra i pazienti dell'IEO

Studio clinico IEO 4909

Principal Investigator: Dr.ssa Patrizia Gnagnarella

Sub-Investigator: Dr. Davide Serrano

SCOPO DELLO STUDIO

L’obiettivo di questa ricerca è capire quanto sia bilanciata la dieta delle donne vegetariane e vegane che si rivolgono all'IEO. Vogliamo valutare se l'alimentazione seguita garantisca tutti i nutrienti essenziali e misurare l'efficacia di un percorso di consulenza nutrizionale di tre mesi nel migliorare la qualità dei pasti.

L'obiettivo finale è raccogliere dati utili per aiutare chi sceglie un'alimentazione vegetale ad adottare una dieta ed uno stile di vita sano e sostenibile.

A CHI VIENE PROPOSTO LO STUDIO:

Lo studio è rivolto a tutte le donne tra i 18 e i 64 anni che seguono un'alimentazione vegetariana o vegana e che accedono all’IEO per visite di prevenzione o controlli di follow-up oncologico.

COSA COMPORTA PARTECIPARE ALLO STUDIO?

Partecipare significa seguire un percorso gratuito di supporto nutrizionale di tre mesi. Sono previsti due incontri di persona in IEO (all'inizio e alla fine dei 3 mesi) e un contatto telefonico intermedio per verificare l'aderenza agli obiettivi proposti.

Durante le visite verranno effettuati un prelievo del sangue, la rilevazione delle misure corporee e l'analisi della composizione corporea (un test semplice e non invasivo per valutare massa magra, grassa e idratazione). Sarà inoltre richiesta la compilazione di brevi questionari su stile di vita e benessere, e un diario alimentare di tre giorni prima di ogni incontro, annotando con cura ciò che si mangia e si beve. Le partecipanti riceveranno una consulenza nutrizionale personalizzata da esperti per imparare a variare i pasti e prevenire carenze.

COSA SI DEVE FARE PER PARTECIPARE ALLO STUDIO?

Per aderire allo studio occorre presentarsi alle due visite programmate e dedicare un po' di tempo alla compilazione dei questionari previsti dallo studio. Saranno fornite alcune indicazioni e consigli nutrizionali personalizzati da mettere in pratica nella propria quotidianità.

CONTATTI A CUI RIFERIRSI

Per informazioni o per verificare i requisiti di adesione, è possibile contattare lo staff di ricerca all'email studio.veg@ieo.it

Studio RASolute-304 

Studio clinico randomizzato di fase 3 per pazienti con adenocarcinoma pancreatico sottoposti a intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico per tumore del pancreas, una nuova opportunità di ricerca clinica

Scopo dello studio
Lo studio vuole valutare se il trattamento con daraxonrasib, somministrato dopo l'intervento chirurgico e dopo il completamento delle terapie standard, possa ridurre il rischio di ricomparsa della malattia rispetto al solo monitoraggio previsto dalla normale pratica clinica.

A chi viene proposto lo studio?
Lo studio è rivolto a persone con diagnosi istologica di adenocarcinoma pancreatico che:

• sono state sottoposte a intervento chirurgico di rimozione del tumore e non ci sia attuale evidenza di malattia;

• hanno già ricevuto almeno 4 mesi di trattamento chemioterapico prima dell'intervento (neoadiuvante) o dopo l'intervento (adiuvante);

• si trovano entro 12 settimane dall'ultimo trattamento ricevuto (chirurgia o chemioterapia) e soddisfano i criteri previsti dal protocollo.

Che cosa comporta partecipare allo studio?

I partecipanti saranno distribuiti tra i due gruppi previsti dallo studio secondo criteri definiti dal protocollo:

• trattamento con daraxonrasib, per un periodo massimo di 2 anni;

• osservazione e controlli clinici secondo la pratica standard.

Durante lo studio saranno effettuati controlli periodici per monitorare lo stato di salute e l'andamento della malattia.

Che cosa si deve fare per partecipare allo studio?
Chi desidera partecipare può rivolgersi al team della Divisione di Tumori Gastrointestinali e Neuroendocrini di IEO. Dopo una valutazione clinica, gli specialisti verificheranno se sono presenti tutti i requisiti necessari per l'inclusione nello studio e forniranno tutte le informazioni utili prima dell'eventuale consenso alla partecipazione.

Contatti
Dott. Nicola Fazio

Dott. Lorenzo Gervaso

Divisione di Tumori Gastrointestinali e Neuroendocrini – IEO

E-mail divisione.gastrointestinale@ieo.it

Studio clinico PRECICE

PRECICE è uno studio clinico osservazionale e prospettico promosso da IEO per indagare l’efficacia e la sicurezza della crioablazione percutanea nel trattamento dei tumori al seno in stadio precoce. 

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