Il tumore al polmone rappresenta una delle patologie oncologiche più insidiose e ad elevata mortalità, ma è anche tra le più prevenibili e curabili se individuate in tempo. Da circa 20 anni lo screening tramite TC a bassa dose (Tomografia Computerizzata) del polmone è lo strumento d'elezione, avendo dimostrato grande efficacia nel rilevare noduli di dimensioni ridotte.

La ricerca condotta dall'Istituto Europeo di Oncologia (IEO) si concentra sullo sviluppo di metodi innovativi per la diagnosi precoce del tumore al polmone, integrando la TC a bassa dose con la ricerca di composti volatili organici (VOCs) e proteine specifiche nell'esalato, nelle urine e nel siero. L'obiettivo è creare un test di screening non invasivo e preciso, unitamente a un algoritmo diagnostico per supportare le decisioni cliniche sui noduli polmonari.

La sperimentazione consiste in uno studio caso-controllo (caso: pazienti affetti da tumore al polmone in stadio precoce; controllo: volontari sani).

Quante persone parteciperanno allo studio?

Questo è uno studio osservazionale, monocentrico e non randomizzato. Il numero di partecipanti è di 200 soggetti di cui 100 saranno pazienti con tumore del polmone ricoverati presso la Divisione di Chirurgia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia e 100 saranno volontari sani.  

In cosa consiste la partecipazione allo studio?

Al momento dell’arruolamento i partecipanti dovranno firmare il consenso informato e compilare un questionario clinico che includerà una breve anamnesi personale (qualità di vita, abitudine al fumo, regolazione emotiva) e familiare. Nella stessa giornata i soggetti eseguiranno il Breath Test (test del respiro), con una procedura simile ad una normale spirometria: verrà chiesto di soffiare all’interno di un sacchetto che raccoglierà l’aria emessa espirando (sistema di raccolta del respiro) analizzato con un dispositivo elettronico definito naso elettronico.

Sarà inoltre richiesta la raccolta di un campione di urine (che possono essere portate da casa o raccolte in IEO) per l’analisi dei VOCs ed un prelievo ematico circa 20 ml. Le urine saranno congelate a – 80°C e successivamente spedite all’università di Tor Vergata che provvederà all’analisi con e-nose e gas-cromatografia/spettrometria di massa secondo protocollo. Il sangue sarà processato e diviso in aliquote di siero che saranno congelate a -80°C. Di queste 2 ml saranno inviate all’Università di Tor Vergata di Roma ed analizzate secondo protocollo per la ricerca dei VOCs mentre le restanti saranno utilizzate per l’analisi di proteomica. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere cibo o bevande 4 ore prima dal prelievo di sangue.

Le informazioni cliniche e i suoi campioni biologici saranno trasferite all’Università di Tor Vergata di Roma con tecniche di pseudonimizzazione mediane la sostituzione del suo nome con un codice al fine di garantire la riservatezza (solo IEO sarà in grado di ricondurre dati e campioni all’ identità dei partecipanti), i dati osservati vengono utilizzati a solo scopo di ricerca e non avranno alcun effetto sulle eventuali procedure di diagnosi o di trattamento che riguardano il caso.

È possibile smettere di partecipare allo studio?

La partecipazione allo studio è volontaria. Pertanto il partecipante può decidere di non parteciparvi del tutto o di ritirarsi in qualsiasi momento, senza dover fornire giustificazioni. Se il partecipante è un paziente la sua decisione non influirà in alcun modo sul suo diritto ad avere le migliori cure disponibili per lo specifico caso.

Quali sono i possibili benefici?

Non sono previsti benefici diretti per i partecipanti. Questo è uno studio di tipo osservazionale che consentirà la raccolta d’importanti informazioni sull’efficacia dei test di screening per la diagnosi precoce del tumore del polmone.

I soggetti che parteciperanno allo studio ricoprono un ruolo molto importante poiché consentiranno alla ricerca contro il cancro di comprendere meglio la patologia del tumore del polmone e di permettere, in un futuro, la diagnosi di tale patologia in uno stadio precoce e quindi una migliore prognosi post-operatoria.

I prelievi del test (esalato respiratorio, siero e urine) non produrranno referto diagnostico, perché ancora in fase investigativa, ma saranno utilizzati a scopo di ricerca. Pertanto non seguirà una comunicazione al partecipante su quanto rilevato dai prelievi effettuati. I risultati ottenuti saranno pubblicati in riviste scientifiche internazionali e farà seguito anche una comunicazione nella sezione news del sito web IEO.

Quali sono i possibili rischi?

Non è previsto alcuno rischio legato alla procedura.

Sono previsti dei costi?

Non sono previste spese legate alla partecipazione né alcun compenso per tale partecipazione.

Da chi è stato approvato lo studio?

Questo studio, che sarà condotto in conformità alla normativa in vigore e secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki, compreso di Foglio Informativo e il Modulo di Consenso Informato sono stati approvati dal Comitato Etico degli IRCCS IEO e CCM in data 14/12/2022.

Requisiti per la partecipazione

Il gruppo di controllo comprenderà soggetti sani con le seguenti caratteristiche:

-       50-80 anni

-          Fumatori, ex fumatori, non fumatori, con familiarità per tumore del polmone

-          Recente (entro sei mesi) TC torace a basso dosaggio senza mezzo di contrasto negativa (In alternativa RX)

-          Assenza, negli ultimi 5 anni, di tumori maligni 

Il gruppo di caso comprenderà pazienti con tumore al polmone con le seguenti caratteristiche:

-          50-80 anni

-          Fumatori, ex fumatori, non fumatori, con familiarità per tumore del polmone

-          Recente (entro sei mesi) TC torace a basso dosaggio senza mezzo di contrasto negativa (In alternativa RX)

-          Diagnosi per cancro del polmone (stadio I e II)

-          Assenza, negli ultimi 5 anni, di tumori maligni 

Per l'analisi è necessario un digiuno di 3h. In particolare non bisogna:

-      Mangiare (anche caramelle e gomme da masticare)

-      Fumare

-      Assumere bevande quali caffè, latte, coca-cola, ect (è possibile bere solo acqua).

-      Lavare i denti con dentifricio e/o colluttorio

-      Utilizzare profumi

A chi rivolgersi per qualsiasi necessità o chiarimento?

Per maggiori informazioni riguardanti questa ricerca, o, in caso si verifichino problemi di salute, il partecipante potrà contattare:

• Dott. Roberto Gasparri. Numero telefonico: 02/57489665
• Biologa Elena Mariani. Numero telefonico:0294371077

Divisione di Chirurgia Toracica

Istituto Europeo di Oncologia, Via Ripamonti 435, Milano.

Mail: breath.test@ieo.it

 Gli appuntamenti possono essere fissati con la Biologa Dott.ssa Elena Mariani (tramite mail breath.test@ieo.it o telefono 0294371077) dal Lunedì al Giovedì in tarda mattinata presso L’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) via Giuseppe Ripamonti, 435, 20141 Milano (MI). La durata sarà di circa 20-30 minuti.