Titolo dello studio e codice IEO

Titolo dello studio: Evaluation of Skin Alterations and Epidermal Barrier Integrity in  Patients Undergoing Pharmacological Cancer Treatments (EOSIN) and  Wellbeing Oncological Survey (WOS): an integrated approach to  assessing dermatological effects and quality of life in oncology patients

Codice IEO: UID 5349

Un nuovo studio clinico IEO volto a valutare l’integrità della barriera cutanea e le alterazioni dermatologiche nei pazienti sottoposti a trattamenti farmacologici antitumorali con una strumentazione innovativa, integrando l’analisi degli effetti sulla cute con la valutazione della qualità della vita e del benessere dei pazienti con una diagnosi oncologica.

Scopo dello studio
Lo studio mira a valutare le alterazioni cutanee e l’integrità della barriera epidermica nei pazienti sottoposti a chemioterapia, terapie target e immunoterapia, attraverso una strumentazione innovativa. Verranno analizzati i cambiamenti della cute, con particolare attenzione all’idratazione, alla perdita d’acqua transepidermica e alle caratteristiche strutturali della pelle. Parallelamente, lo studio intende indagare l’impatto dei trattamenti sulla qualità della vita, sul benessere psicologico e sulla stanchezza, confrontando le alterazioni percepite dai pazienti con quelle rilevate oggettivamente tramite i nuovi strumenti d’analisi. L’obiettivo è contribuire a una migliore comprensione degli effetti dermatologici delle terapie oncologiche e promuovere un approccio assistenziale sempre più personalizzato e orientato al benessere del paziente.

A chi viene proposto lo studio?

A chiunque sia in attuale cura con un trattamento antitumorale sistemico attivo per diverse neoplasie, tra cui tumore della mammella, tumori ginecologici, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e melanoma. I trattamenti considerati comprendono la chemioterapia con taxani, o doxorubicina liposomiale pegilata, le terapie target con osimertinib e amivantamab e l’immunoterapia con pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab e atezolizumab, utilizzate nei diversi contesti clinici previsti dal protocollo, sia in fase neoadiuvante e adiuvante sia nella malattia metastatica. Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono presentare, al momento dell’arruolamento, alterazioni dermatologiche che sembrano causate dal trattamento in corso, che interessano la cute, i capelli e/o le unghie, come eritema cutaneo, prurito, secchezza cutanea, alterazioni della pigmentazione, fotosensibilità, alterazioni delle unghie o alopecia. È inoltre richiesto che i pazienti siano in trattamento con il regime terapeutico in corso da almeno un mese e da non più di dodici mesi al momento dell’ingresso nello studio.

Cosa comporta partecipare allo studio?

Prima dell’ingresso nello studio, il paziente riceverà tutte le informazioni necessarie e sarà invitato a firmare il consenso informato. Verranno quindi fatte le valutazioni preliminari per verificare l’effettiva possibilità di essere inclusi nello studio. Le analisi della cute saranno effettuate mediante sonde a contatto con la superficie cutanea e avranno carattere completamente non invasivo, senza causare dolore né danni ai tessuti. Le misurazioni verranno eseguite principalmente sulla superficie volare dell’avambraccio non dominante o, nei pazienti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare, sull’avambraccio controlaterale. In base alle condizioni cliniche, potranno essere valutate anche altre aree cutanee, come la cute mammaria eventualmente irradiata, la fronte, il cuoio capelluto o altre zone interessate da alterazioni dermatologiche. Inoltre, i pazienti compileranno un questionario volto a valutare la qualità della vita in relazione alle condizioni della cute e il livello di stanchezza associato ai trattamenti oncologici.

Cosa si deve fare per partecipare allo studio?

E’ possibile richiedere una valutazione preliminare inviando una mail a:

dario.trapani@ieo.it, divisione.svilupponuovifarmaci@ieo.it all’attenzione del Dr Dario Trapani

Nella richiesta è utile indicare i propri recapiti e allegare la documentazione oncologica più recente. L’équipe della Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative  valuterà le informazioni disponibili e ricontatterà il paziente per definire gli eventuali passaggi successivi, qualora il paziente sia candidabile.

L’invio della richiesta non comporta automaticamente l’ammissione allo studio, che potrà essere confermata soltanto dopo la valutazione clinica e il completamento degli esami previsti dal protocollo.