A FIRST-IN-HUMAN DOSE ESCALATION AND EXPANSION STUDY WITH THE SIRPΑ-DIRECTED MONOCLONAL ANTIBODY BYON4228 ALONE AND IN COMBINATION WITH RITUXIMAB TO EVALUATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS AND EFFICACY IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY CD20 POSITIVE B-CELL NON-HODGKIN’S LYMPHOMA (NHL).

TITOLO: STUDIO FINALIZZATO A VALUTARE SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’ANTICORPO MONOCLONALE BYON4228 IN COMBINAZIONE CON RITUXIMAB IN PAZIENTI AFFETTI DA LINFOMA NON HODGKIN B CD20 POSITIVO RECIDIVATO/REFRATTARIO.

STUDIO DI FASE: I

DESCRIZIONE DELLO STUDIO: BYON4228 è un anticorpo monoclonale IgG1 diretto contro SIRPα, espresso sulle cellule innate immuni, in particolare monociti, macrofagi, neutrofili. BYON4228, in combinazione con altri anticorpi monoclonali - quali ad esempio il rituximab - puo’ incrementare l’azione del nostro sistema immunitario contro la malattia portando all’eliminazione delle cellule del linfoma.

PATOLOGIA: LINFOMA a cellule B CD20 positivo, recidivato/refrattario (R/R).

PER INFORMAZIONI: [email protected]

TITOLO: A PHASE 1B OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND ANTI-CANCER ACTIVITY OF LONCASTUXIMAB TESIRINE IN COMBINATION WITH OTHER ANTI-CANCER AGENTS IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY B-CELL NON-HODGKIN LYMPHOMA.

TITOLO: STUDIO DI FASE 1B FINALIZZATO ALLA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA ED ATTIVITA’ ANTITUMORALE DI LONCASTUXIMAB TESIRINE IN COMBINAZIONE CON ALTRI FARMACI ANTI-TUMORALI IN PAZIENTI AFFETTI DA LINFOMA NON HODGKIN B RECIDIVATO-REFRATTARIO.

PATOLOGIE:

• LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL), inclusa la malattia trasformata da linfoma indolente
• High Grade B-cell lymphoma (HGBCL)
• LINFOMA FOLLICOLARE
• LINFOMA DELLA ZONA MARGINALE (O marginal zone lymphoma, MZL)
• Linfoma mantellare
• Burkitt lymphoma (BL)

Dopo almeno 2 linee di terapia sistemica.

STUDIO DI FASE: I

DESCRIZIONE DELLO STUDIO: Lo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità di loncastuximab tesirine in combinazione con polatuzumab vedotin, glofitamab o mosunetuzumab per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per espansione (RDE) per le varie terapie di combinazione. Lo studio offre una terapia di combinazione con l’obiettivo di vincere i meccanismi di resistenza ai singoli farmaci, coinvolgendo diversi bersagli, in modo sinergico o additivo. Loncastuximab tesirine (ADCT-402) è un anticorpo farmaco-coniugato (ADC) diretto contro il CD19, espresso dalle cellule B di linfoma. Polatuzumab vedotin è un ADC anti-CD79b. Glofitamab e mosunetuzumab sono anticorpi bispecifici CD20xCD3. La combinazione di due farmaci con meccanismi d'azione diversi ha il potenziale di avere una maggiore attività rispetto a ciascun farmaco somministrato in monoterapia.

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TITOLO: A PHASE 3 RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY OF ZANUBRUTINIB (BGB-3111) PLUS ANTI-CD20 ANTIBODIES VERSUS LENALIDOMIDE PLUS RITUXIMAB IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY FOLLICULAR OR MARGINAL ZONE LYMPHOMA.

TITOLO: STUDIO DI FASE 3 MULTICENTRICO RANDOMIZZATO VOLTO A DETERMINARE SICUREZZA ED EFFICACIA DI ZANUBRUTINIB IN COMBINAZIONE CON RITUXIMAB E LENALIDOMIDE (R2) IN CONFRONTO CON R2 IN PAZIENTI AFFETTI DA LINFOMA FOLLICOLARE O MARGINALE RECIDIVATO O REFRATTARIO.

STUDIO DI FASE: III

PATOLOGIA: linfoma follicolare o linfoma marginale dopo almeno 1 linea di terapia sistemica.

DESCRIZIONE: lo studio si pone l’obiettivo di valutare efficacia e sicurezza dell’aggiunta di zanubrutinib, inibitore della bruton tirosin chinasi di nuova generazione, agli anticorpi monoclonali anti-CD20 (obinutuzumab nel caso del linfoma follicolare o rituximab nel caso del linfoma marginale) rispetto alla combinazione di rituximab con l’agente immunomodulante lenalidomide (R2).

PER INFORMAZIONI: [email protected]

Titolo: A phase-2 academic trial testing, in two parallel non-randomized cohorts, the combination of ruxolitinib (JAK1/2 inhibitor) with brentuximab or pembrolizumab in relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL)

 Titolo: STUDIO ACCADEMICO DI FASE-II TESTANTE, IN DUE COORTI PARALLELE NON RANDOMIZZATE, LA COMBINAZIONE DI RUXOLITINIB (INIBITORE DI JAK 1/2) CON BRENTUXIMAB-VEDOTIN O PEMBROLIZUMAB NEL LINFOMA DI HODGKIN CLASSICO RECIDIVANTE O REFRATTARIO (cHL) 

 STUDIO DI FASE: II

PATOLOGIA: Linfoma di Hodgkin ricaduto o refrattario

DESCRIZIONE: Lo studio si propone di valutare nei pazienti adulti (≥ 18 anni) con Linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario l'efficacia e la tossicità della combinazione di Ruxolitinib, un inibitore della pathway di JAK1/2, associato all'immunoconiugato anti-CD30 Brentuximab Vedotin oppure associato all'anticorpo monocolonale anti-proteina della morte cellulare programmata (PD-1) pembrolizumab. Saranno candidati al trattamento  i pazienti con malattia recidivata o in progressione dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT), o dopo almeno due precedenti linee di terapia.

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TITOLO: A PHASE III, OPEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMIZED STUDY EVALUATING GLOFITAMAB AS A SINGLE AGENT VERSUS INVESTIGATOR’S CHOICE IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MANTLE CELL LYMPHOMA

TITOLO: STUDIO DI FASE III, APERTO, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO PER VALUTARE L’EFFICACIA DI GLOFITAMAB IN MONOTERAPIA IN CONFRONTO A TERAPIA STANDARD IN PAZIENTI CON LINFOMA MANTELLARE RECIDIVATO/REFRATTARIO

STUDIO DI FASE: III

DESCRIZIONE: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della monoterapia con glofitamab rispetto alla scelta dello sperimentatore tra rituximab più bendamustina (BR) o lenalidomide con rituximab (R-Len) in pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario (R/R) (MCL).

PATOLOGIA: Linfoma mantellare recidivato o refrattario, dopo almeno 1 linea di terapia sistemica includente inibitori di BTK

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TITOLO: A PHASE 3, OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY TO COMPARE THE   EFFICACY AND SAFETY OF ODRONEXTAMAB (REGN1979), AN ANTI-CD20 X ANTI-CD3 BISPECIFIC ANTIBODY, VERSUS INVESTIGATOR’S CHOICE IN PREVIOUSLY UNTREATED PARTICIPANTS WITH FOLLICULAR LYMPHOMA”.

TITOLO: STUDIO DI FASE 3, IN APERTO, RANDOMIZZATO PER CONFRONTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ODRONEXTAMAB (REGN1979), UN ANTICORPO BISPECIFICO ANTI-CD20 X ANTI-CD3, RISPETTO ALLA SCELTA DELLO SPERIMENTATORE IN PAZIENTI CON LINFOMA FOLLICOLARE PRECEDENTEMENTE NON TRATTATI”.

STUDIO DI FASE: III

DESCRIZIONE: lo studio è rivolto a pazienti con diagnosi di LINFOMA FOLLICOLARE precedentemente non trattato. E’ uno studio randomizzato di fase 3, multicentrico, in aperto, che confronta l'efficacia e la sicurezza di odronextamab (anticorpo bispecifico anti-CD20 x anti-CD3) rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore (Rituximab-CHOP per il nostro centro).
Nella parte 2 dello studio attualmente in corso (fase randomizzata) l'efficacia e la sicurezza della dose raccomandata di odronextamab saranno valutate rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore. Tutti i pazienti partecipanti allo studio riceveranno 6 cicli di induzione. Al termine del sesto ciclo i pazienti che avranno ottenuto una remissione completa o parziale proseguiranno il trattamento con una monoterapia di mantenimento: odronextamab o rituximab, a seconda del braccio di studio.

PATOLOGIA: LINFOMA FOLLICOLARE non precedente trattato.

PER INFORMAZIONI: [email protected]

TITOLO: A PHASE 3, OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY TO COMPARE THE EFFICACY AND SAFETYOF ODRONEXTAMAB (REGN1979), AN ANTI-CD20 X ANTI-CD3 BISPECIFIC ANTIBODY, COMBINED WITH CHEMOTHERAPY VERSUS RITUXIMAB COMBINED WITH CHEMOTHERAPY IN PREVIOUSLY UNTREATED PARTICIPANTS WITH FOLLICULAR LYMPHOMA.

TITOLO: STUDIO DI FASE 3, IN APERTO, RANDOMIZZATO PER CONFRONTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ODRONEXTAMAB (REGN1979), UN ANTICORPO BISPECIFICO ANTI-CD20 X ANTI-CD3, IN COMBINAZIONE CON LA CHEMIOTERAPIA RISPETTO A RITUXIMAB IN COMBINAZIONE CON LA CHEMIOTERAPIA IN PAZIENTI PRECEDENTEMENTE NON TRATTATI CON DIAGNOSI DI LINFOMA FOLLICOLARE.

STUDIO DI FASE: III

DESCRIZIONE: Si tratta di uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di odronextamab (anticorpo bispecifico anti-CD20 x anti-CD3) in combinazione con la chemioterapia rispetto a rituximab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare non precedentemente trattato. Nella Parte 1 (run-in di sicurezza), verrà testata la dose prevista di odronextamab in monoterapia da utilizzare poi nella Parte 2 (fase randomizzata). L'efficacia e la sicurezza della dose raccomandata di odronextamab saranno valutate nella Parte 2 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore. Tutti i partecipanti riceveranno 6 cicli di induzione. Al termine del sesto ciclo di induzione, i pazienti che avranno ottenuto una remissione completa o parziale proseguiranno il trattamento con una monoterapia di mantenimento: odronextamab o rituximab, a seconda del braccio di studio.

PATOLOGIA: LINFOMA FOLLICOLARE non precedente trattato.

PER INFORMAZIONI: [email protected]

TITOLO: A PHASE 3, OPEN LABEL, RANDOMIZED STUDY COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF ODRONEXTAMAB (REGN1979), AN ANTI-CD20 × ANTI-CD3 BISPECIFIC ANTIBODY, IN COMBINATION WITH CHOP (O-CHOP) VERSUS RITUXIMAB IN COMBINATION WITH CHOP (R-CHOP) IN PREVIOUSLY UNTREATED PARTICIPANTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA (DLBCL).

TITOLO: STUDIO DI FASE 3, IN APERTO, RANDOMIZZATO CHE CONFRONTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ODRONEXTAMAB (REGN1979), UN ANTICORPO BISPECIFICO ANTI-CD20 × ANTI-CD3, IN COMBINAZIONE CON CHOP (O-CHOP) RISPETTO A RITUXIMAB IN COMBINAZIONE CON CHOP (R-CHOP) IN PAZIENTI PRECEDENTEMENTE NON TRATTATI CON LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL).

STUDIO DI FASE: III

DESCRIZIONE: Lo studio è rivolto a pazienti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) precedentemente non trattati”. Lo studio si compone di 2 parti. Lo scopo della Parte 1A e della Parte 1B dello studio è di verificare la sicurezza e la tollerabilità di ODRONEXTAMAB (anticorpo bispecifico anti-CD20 x anti-CD3) in combinazione con la chemioterapia (CHOP) e di determinare la dose e lo schema da combinare con la chemioterapia nella Parte 2 dello studio. L'obiettivo della seconda parte dello studio è verificare l'efficacia della combinazione del farmaco in studio (ODRONEXTAMAB) con la chemioterapia (CHOP) rispetto alla combinazione di rituximab e chemioterapia (CHOP), l'attuale trattamento standard approvato per il DLBCL.

PATOLOGIA: LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B non precedente trattato.

PER INFORMAZIONI: [email protected]

TITOLO: A PHASE 3, OPEN LABEL, RANDOMIZED STUDY TO COMPARE THE EFFICACY AND SAFETY OF ODRONEXTAMAB (REGN1979), AN ANTI-CD20 X ANTI-CD3 BISPECIFIC ANTIBODY, IN COMBINATION WITH LENALIDOMIDE VERSUS RITUXIMAB IN COMBINATION WITH LENALIDOMIDE IN RELAPSED/REFRACTORY PARTICIPANTS WITH FOLLICULAR LYMPHOMA AND MARGINAL ZONE LYMPHOMA.  

TITOLO: STUDIO DI FASE 3, IN APERTO, RANDOMIZZATO PER CONFRONTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ODRONEXTAMAB (REGN1979), UN ANTICORPO BISPECIFICO ANTI-CD20 X ANTI-CD3, IN COMBINAZIONE CON LENALIDOMIDE RISPETTO A RITUXIMAB IN COMBINAZIONE CON LENALIDOMIDE IN PAZIENTI RECIDIVATI/RECIDIVANTI CON LINFOMA FOLLICOLARE E LINFOMA DELLA ZONA MARGINALE.

STUDIO DI FASE: III

DESCRIZIONE: Lo studio è rivolto a pazienti affetti da linfoma follicolare (FL) o linfoma della zona marginale (MZL) con malattia recidivata o refrattaria dopo precedente trattamento. A questi pazienti viene proposto ODRONEXTAMAB (REGN1979), un anticorpo bispecifico anti-CD20 x anti-CD3, in combinazione con lenalidomide.
Questo studio è composto da due parti (Parte 1 non randomizzata, Parte 2 randomizzata - controllata).
L'obiettivo della Parte 1 dello studio è verificare la sicurezza e la tollerabilità di ODRONEXTAMAB in combinazione con lenalidomide e determinare la dose del farmaco da utilizzare nella Parte 2.
L'obiettivo della Parte 2 dello studio è quello di valutare la combinazione di ODRONEXTAMAB e lenalidomide rispetto alla combinazione rituximab e lenalidomide nei pazienti con diagnosi di FL e/o la MZL recidivati o refrattari. La combinazione di RITUXIMAB e lenalidomide è l'attuale trattamento standard in questo setting di pazienti.

PATOLOGIA: linfoma follicolare e linfoma della zona marginale. 

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TITOLO: A MODULAR PHASE I/II, OPEN-LABEL, MULTICENTRE STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND EFFICACY OF AZD3470, A PRMT5 INHIBITOR, AS MONOTHERAPY AND IN COMBINATION WITH ANTICANCER AGENT(S) IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY HAEMATOLOGIC MALIGNANCIES.

TITOLO: STUDIO MODULARE DI FASE I/II, IN APERTO, MULTICENTRICO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'EFFICACIA DI AZD3470, UN INIBITORE DI PRMT5, COME MONOTERAPIA E IN COMBINAZIONE CON AGENTI ANTITUMORALI IN PAZIENTI CON NEOPLASIE EMATOLOGICHE RECIDIVATE/REFRATTARIE.

STUDIO DI FASE: I

DESCRIZIONE: Si tratta di uno studio modulare “First Time in Human”, di Fase I/II, in aperto, multicentrico, di escalation della dose e di espansione in pazienti con neoplasie ematologiche recidivati o refrattari. Lo studio consiste in diversi moduli di studio, ciascuno dei quali valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica e l'efficacia di AZD3470, un inibitore di PRMT5, somministrato per via orale come monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali.

PATOLOGIA: LINFOMA DI HODGKIN.

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TITOLO: A PHASE 1/2, OPEN-LABEL, DOSE-ESCALATION AND -EXPANSION STUDY OF THE BRUTON TYROSINE KINASE-TARGETED PROTEIN-DEGRADER BGB-16673 IN PATIENTS WITH B-CELL MALIGNANCIES.

TITOLO: STUDIO DI FASE 1/2, IN APERTO, DI DOSE-ESCALATION E DI ESPANSIONE DI BGB-16673, Bruton Tyrosine Kinase-Targeted Protein-Degrader, IN PAZIENTI CON NEOPLASIE EMATOLOGICHE A CELLULE B.

STUDIO DI FASE: I/II

DESCRIZIONE: Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1/2, in aperto, First in Human, su BGB-16673 in pazienti con tumori maligni a cellule B. Lo studio è suddiviso in 2 fasi principali e valuta un trattamento in grado di superare le resistenze farmacologiche che possono svilupparsi con gli inibitori di BTK, oggi disponibili per la leucemia linfocitica cronica (LLC), la macroglobulinemia di Waldenström (WM), il linfoma a cellule mantellari (MCL) e il linfoma della zona marginale (MZL).

La Fase 1 “Ricerca della dose in monoterapia” .

La Fase 2 “Monoterapia” prevede l'arruolamento di pazienti con diagnosi di leucemia linfatica cronica (LLC)/linfoma linfocitico (SLL) e linfoma mantellare (MCL) recidivati/refrattari precedentemente trattati con un inibitore di BTK . Nella parte di dose-escalation dello studio sono stati pianificati sei livelli di dose di BGB-16673.

PATOLOGIA: linfoma marginale, macroglobulinemia di Waldenström, linfoma follicolare, leucemia linfatica cronica (LLC)/linfoma linfocitico (SLL), linfoma mantellare (MCL), sindrome di Richter, LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL) recidivati/refrattari.

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TITOLO: A PHASE 3, OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY OF SONROTOCLAX (BGB-11417) PLUS ZANUBRUTINIB (BGB-3111) COMPARED WITH VENETOCLAX PLUS OBINUTUZUMAB IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA. 

TITOLO: STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE 3, IN APERTO, DI SONROTOCLAX (BGB-11417) PIÙ ZANUBRUTINIB (BGB-3111) RISPETTO A VENETOCLAX PIÙ OBINUTUZUMAB IN PAZIENTI CON LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA PRECEDENTEMENTE NON TRATTATA.

STUDIO DI FASE: III

DESCRIZIONE: Lo studio è rivolto a pazienti co diagnosi di LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA PRECEDENTEMENTE NON TRATTATA e confronta SONROTOCLAX (BGB-11417) in associazione a ZANUBRUTINIB (BGB-3111) vs VENETOCLAX in associazione a OBINUTUZUMAB.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a ricevere 3 cicli di monoterapia lead-in con zanubrutinib seguiti da SONROTOCLAX (BGB-11417) - ZANUBRUTINIB (BGB-3111) per 12 cicli (braccio A), oppure a ricevere VENETOCLAX - OBINUTUZUMAB per 12 cicli (braccio B). Tutti i pazienti saranno sottoposti a verifiche seriali della malattia minima residua (MRD) nel sangue periferico e nell'aspirato midollare.

PATOLOGIA: LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA PRECEDENTEMENTE NON TRATTATA.

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TITOLO: An Open-Label, Multicenter Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BCL2 Inhibitor BGB-11417 in Patients With Relapsed/Refractory Waldenström’s Macroglobulinemia

TITOLO: STUDIO MULTICENTRICO DI FASE 2 IN APERTO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELL'INIBITORE DI BCL2 BGB-11417 IN PAZIENTI CON MACROGLOBULINEMIA DI WALDENSTRÖM RECIDIVATA/REFRATTARIA

 STUDIO DI FASE: II

DESCRIZIONE: lo studio è rivolto a pazienti con diagnosi istologicamente confermata di MACROGLOBULINEMIA DI WALDENSTRÖM con malattia recidivata/refrattaria sia all'inibitore BTK che alla terapia sistemica a base di anticorpi anti-CD20 contenente chemioterapia o inibitore del proteasoma (Coorte 1), oppure pazienti con malattia recidivata/refrattaria alla terapia sistemica a base di anticorpi anti-CD20 contenente chemioterapia o inibitore del proteasoma e intolleranti all'inibitore di BTK (Coorte 2), oppure pazienti con malattia recidivata/refrattaria all'inibitore di BTK e non ritenuti idonei alla chemioimmunoterapia (Coorte 3).

I pazienti riceveranno BGB-11417 320 mg una volta al giorno dopo un ramp-up di 8 giorni, fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, perdita del follow-up o conclusione dello studio, a seconda di quale dei due eventi si verifichi per primo.

 PATOLOGIA: MACROGLOBULINEMIA DI WALDENSTRÖM con malattia recidivata/refrattaria

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TITOLO: A PHASE 1B/3 DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, ACTIVE-CONTROLLED, 3-STAGE, BIOMARKER ADAPTIVE STUDY OF TAZEMETOSTAT OR PLACEBO IN COMBINATION WITH LENALIDOMIDE PLUS RITUXIMAB IN SUBJECTS WITH RELAPSED/REFRACTORY FOLLICULAR LYMPHOMA.

TITOLO: STUDIO ADATTATIVO DI FASE 1B/3 IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO ATTIVO, IN 3 FASI, SUI BIOMARCATORI DI TAZEMETOSTAT O PLACEBO IN COMBINAZIONE CON LENALIDOMIDE PIÙ RITUXIMAB IN SOGGETTI CON LINFOMA FOLLICOLARE RECIDIVATO/REFRATTARIO.

STUDIO DI FASE: 1B/3

DESCRIZIONE: lo studio è rivolto a pazienti con diagnosi di linfoma follicolare recidivato/refrattario. Tazemetostat, un inibitore dell'enhancer of zeste homolog 2 (EZH2), è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario la cui malattia presenta EZH2 mutante (MT) e che hanno ricevuto almeno 2 linee di terapia precedenti o che non hanno soddisfacenti alternative terapeutiche. EZH2 modula il microambiente tumorale delle cellule B, favorendo approcci terapeutici combinati.

La fase 1 di questo studio ha valutato la sicurezza e il livello di tolleranza degli effetti avversi di ciascuna combinazione di farmaci in studio (nota come tollerabilità) e stabilito il dosaggio raccomandato del farmaco in studio per le fasi 2 e 3. La fase 1 dello studio è stata completata.
Le fasi 2 e 3 valutano e confrontano la durata della vita dei partecipanti senza che la loro malattia peggiori quando ricevono il farmaco di studio in combinazione con altri trattamenti farmacologici rispetto al placebo in combinazione con altri trattamenti farmacologici.

PATOLOGIA: linfoma follicolare recidivato/refrattario.

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TITOLO: IBRUTINIB FOR THE TREATMENT OF AUTOIMMUNE HEMOLYTIC ANEMIA IN PATIENTS WITH CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA/SMALL LYMPHOCYTIC LYMPHOMA OR CLL-LIKE MONOCLONAL B-CELL LYMPHOCYTOSIS – GIMEMA CLL2323 – 2023-000050-17.

TITOLO: IBRUTINIB PER IL TRATTAMENTO DELL'ANEMIA EMOLITICA AUTOIMMUNE IN PAZIENTI CON LEUCEMIA LINFATICA CRONICA/LINFOMA LINFOCITICO O LINFOCITOSI B MONOCLONALE - GIMEMA CLL2323 - 2023-000050-17.

STUDIO DI FASE: II

DESCRIZIONE: Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II, volto a valutare la terapia con ibrutinib per il trattamento dell'ANEMIA EMOLITICA AUTOIMMUNE in pazienti con diagnosi di LEUCEMIA LINFATICA CRONICA/LINFOMA LINFOCITICO O LINFOCITOSI B MONOCLONALE. I pazienti riceveranno ibrutinib 420 mg/die PO per un massimo di 12 cicli di 28 giorni in assenza di progressione della LLC o di tossicità inaccettabile. Ogni paziente sarà seguito per 1 anno dopo il completamento del trattamento dello studio.

PATOLOGIA: LEUCEMIA LINFATICA CRONICA/LINFOMA LINFOCITICO O LINFOCITOSI B MONOCLONALE.

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TITOLO: A NON-INTERVENTIONAL, RETROPROSPECTIVE, MULTICENTER, SINGLE ARM STUDY EVALUATING THE EFFECTIVENESS AND SAFETY OF MOSUNETUZUMAB IN PATIENTS WITH FOLLICULAR LYMPHOMA WHO RECEIVED AT LEAST TWO PRIOR LINES OF SYSTEMIC THERAPY.

TITOLO: STUDIO NON INTERVENTISTICO, RETROSPETTIVO, MULTICENTRICO, A BRACCIO SINGOLO, CHE VALUTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI MOSUNETUZUMAB IN PAZIENTI CON LINFOMA FOLLICOLARE CHE HANNO RICEVUTO ALMENO DUE LINEE PRECEDENTI DI TERAPIA SISTEMICA.

STUDIO DI FASE: non interventistico

DESCRIZIONE: Questo studio non interventistico, retrospettivo-prospettico, multicentrico, è stato progettato per raccogliere dati “real life” al fine di ottenere approfondimenti clinici su mosunetuzumab nel linfoma follicolare recidivato o refrattario in Italia.

PATOLOGIA: LINFOMA FOLLICOLARE DOPO DUE LINEE DI TERAPIA.

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TITOLO: A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF REZAFUNGIN FOR INJECTION VERSUS THE STANDARD ANTIMICROBIAL REGIMEN TO PREVENT INVASIVE FUNGAL DISEASES IN ADULTS UNDERGOING ALLOGENEIC BLOOD AND MARROW TRANSPLANTATION.

TITOLO: STUDIO DI FASE III, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, SULL’EFFICACIA E SICUREZZA DI REZAFUNGINA RISPETTO LA TERAPIA ANTIMICROBICA STANDARD PER LA PREVENZIONE DELLE INFEZIONI FUNGINE IN PAZIENTI ADULTI SOTTOPOSTI A TRAPIANTO ALLOGENICO DI CELLULE STAMINALI.

DESCRIZIONE: Le infezioni rappresentano una delle maggiori cause di morte nei pazienti affetti da malattie ematologiche e sottoposti a procedura di trapianto allogenico di cellule staminali. Questo protocollo di studio ha l’obiettivo di valutare, nei pazienti trapiantati, l’efficacia di una nuova terapia antimicrobica, in regime di profilassi, al fine di ridurre il rischio infettivo e di promuovere la sopravvivenza di questa particolare popolazione di pazienti.

PATOLOGIA:

Leucemia Acuta Mieloide in prima o seconda remissione

Leucemia Acuta Linfoblastica in prima o seconda remissione

Leucemia Acuta bifenotipica in prima o seconda remissione

Leucemia Mieloide Cronica

Sindrome Mielodisplastiche

Leucemia Mielomonocitica Cronica

Linfoma chemiosensibile

Mielofibrosi primaria e secondaria

Aplasia

Mieloma Multiplo

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TITOLO: INCB88888-040 Multicenter Prospective Real-world Observational cohort study to evaluate the effectiveness of tafasitamab in combination with lenalidomide followed by tafasitamab monotherapy in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma non-transplant eligible patients in Italy

TITOLO: INCB88888-040 STUDIO DI COORTE OSSERVAZIONALE PROSPETTICO MULTICENTRICO Real-world PER VALUTARE L'EFFICACIA DI TAFASITAMAB IN COMBINAZIONE CON LENALIDOMIDE SEGUITO DA MONOTERAPIA CON TAFASITAMAB IN PAZIENTI RECIDIVATI O REFRATTARI AFFETTI DA LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B NON IDONEI AL TRAPIANTO IN ITALIA

 STUDIO DI FASE: OSSERVAZIONALE PROSPETTICO

DESCRIZIONE: lo studio è rivolto a pazienti con diagnosi di LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL) recidivati/refrattari non candidabili a trapianto, che vengono avviati a terapia con tafasitamab come seconda, terza e quarta linea di trattamento nella pratica clinica reale.

 PATOLOGIA: LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL) recidivati/refrattari non candidabili a trapianto

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TITOLO:  A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 3 Study of Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Combination With R-CHP Versus R-CHOP in Participants With Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) (waveLINE-010)

TITOLO: STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN APERTO, DI FASE 3 DI ZILOVERTAMAB VEDOTIN (MK-2140) IN COMBINAZIONE CON R-CHP RISPETTO A R-CHOP IN PAZIENTI CON LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL) PRECEDENTEMENTE NON TRATTATO (WAVELINE-010)

STUDIO DI FASE: III

DESCRIZIONE: Nonostante i recenti progressi, una parte dei pazienti con diagnosi di LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL) hanno ancora un esito prognostico sfavorevole, soprattutto quelli che presentano uno o più fattori di rischio. Sono quindi necessarie nuove terapie che migliorino i risultati clinici.

Zilovertamab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco che ha come bersaglio la proteina ROR1, sovraespressa in varie neoplasie ematologiche.

PATOLOGIA: LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B (DLBCL) PRECEDENTEMENTE NON TRATTATO   

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TITOLO:  A PHASE II, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE OPTIMIZATION OF THE CYTOKINE RELEASE SYNDROME PROFILE FOR GLOFITAMAB IN COMBINATION WITH GEMCITABINE PLUS OXALIPLATIN IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA

TITOLO: STUDIO MULTICENTRICO DI FASE II, IN APERTO, PER VALUTARE L'OTTIMIZZAZIONE DEL PROFILO DELLA SINDROME DA RILASCIO DI CITOCHINE PER GLOFITAMAB IN COMBINAZIONE CON GEMCITABINA PIÙ OXALIPLATINO IN PAZIENTI CON LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B RECIDIVATO/REFRATTARIO

STUDIO DI FASE: II

DESCRIZIONE: Verranno utilizzati steroidi a dosaggi ottimizzati, insieme a un nuovo schema di somministrazione e monitoraggio, per migliorare la tollerabilità del trattamento.

PATOLOGIA: LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B RECIDIVATO/REFRATTARIO, DOPO ALMENO UNA PRECEDENTE LINEA DI TERAPIA, NEL PAZIENTE NON CANDIDABILE A TRAPIANTO AUTOLOGO

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TITOLO: A Phase 1 Cohort Dose Escalation and Expansion Trial to Determine the Safety, Tolerance, Maximum Tolerated Dose, and Preliminary Antineoplastic Activity of IKS03, a CD19-Targeting Antibody Drug Conjugate (ADC), in Patients with Advanced B cell Non-Hodgkin Lymphomas (NHL)

TITOLO: STUDIO DI FASE I, IN APERTO, DI DOSE ESCALATION E DI ESPANSIONE DELLA DOSE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERANZA E LA DOSE MASSIMA TOLLERATA DI IKS03, UN ANTICORPO ANTI-CD19 FARMACO-CONIUGATO, IN PAZIENTI CON LINFOMA NON HODGKIN IN STADIO AVANZATO

STUDIO DI FASE: I

DESCRIZIONE: Si tratta di uno studio modulare “First Time in Human”, di Fase I, in aperto, di escalation della dose e di espansione in pazienti con Linfomi non Hodgkin recidivati o refrattari. Lo studio prevede due parti: una prima parte di dose escalation e una seconda parte di dose expansion. In ciascun modulo dello studio l’obiettivo é valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di IKS03, un anticorpo farmaco coniugato anti-CD19. A differenza di altri farmaci della stessa classe, in IKS03 l’anticorpo è legato ad un pro-farmaco, che si attiva nelle cellule neoplastiche solo dopo essere stato internalizzato.  L’intento è di potenziare la precisione e l’efficacia terapeutica, minimizzando al contempo gli effetti collaterali.

PATOLOGIA: Linfomi non Hodgkin recidivati o refrattari ad almeno due linee di terapia precedenti.

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TITOLO:  AN OPEN-LABEL, PHASE I/II STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS AND PRELIMINARY ANTITUMOR ACTIVITY OF ENGLUMAFUSP ALFA (RO7227166, A CD19 TARGETED 4-1BB LIGAND) IN COMBINATION WITH OBINUTUZUMAB AND IN COMBINATION WITH GLOFITAMAB FOLLOWING A PRE-TREATMENT DOSE OF OBINUTUZUMAB ADMINISTERED IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY B-CELL NON-HODGKIN’S LYMPHOMA

TITOLO: STUDIO DI FASE I/II, IN APERTO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA FARMACOCINETICA E L'ATTIVITÀ ANTITUMORALE PRELIMINARE DI ENGLUMAFUSP ALFA (RO7227166, UN LIGANDO 4-1BB MIRATO A CD19) IN COMBINAZIONE CON OBINUTUZUMAB E IN COMBINAZIONE CON GLOFITAMAB DOPO UNA DOSE PRE-TRATTAMENTO DI OBINUTUZUMAB SOMMINISTRATA A PAZIENTI CON LINFOMA NON-HODGKIN A CELLULE B RECIDIVATO/REFRATTARIO

STUDIO DI FASE: I/II

DESCRIZIONE: Englumafusp alfa è una proteina di fusione co-stimolatoria antibody-like diretta contro il CD19, bersaglio presente sulle cellule B, e contro 4-1BB, presente invece su alcune cellule del sistema immunitario. Per funzionare correttamente, englumafusp alfa ha bisogno che queste cellule immunitarie siano già attivate da altri farmaci. Per questo motivo, englumafusp alfa sarà somministrato insieme ad altri due farmaci già conosciuti: obinutuzumab o glofitamab. Questi farmaci aiutano ad attivare le cellule immunitarie e a eliminare parte delle cellule tumorali, rendendo l’azione di englumafusp alfa più efficace e sicura.

PATOLOGIA: LINFOMA NON HODGKIN (INCLUSO IL LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B, LINFOMA AD ALTO GRADO, LINFOMA PRIMITIVO DEL MEDIASTINO, LINFOMA A GRANDI CELLULE TRASFORMATO DA LINFOMA FOLLICOLARE) RECIDIVATO O REFRATTARIO AD UNA PRECEDENTE LINEA DI TERAPIA, NON ELEGGIBILE A TRATTAMENTO CON CAR-T O CHEMIOTERAPIA INTENSIVA

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TITOLO:  A Modular Phase II, Single-arm, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD0486 in Participants with Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (SOUNDTRACK-B)

TITOLO: STUDIO A SINGOLO BRACCIO DI FASE II, IN APERTO, MULTICENTRICO, PER VALUTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI AZD0486 IN PAZIENTI CON LINFOMA NON HODGKIN RECIDIVATO/REFRATTARIO (SOUNDTRACK-B)

STUDIO DI FASE: II

DESCRIZIONE: AZD0486 è un nuovo anticorpo monoclonale bispecifico, ovvero mirato a due bersagli, il CD19 e CD3. La proteina CD19 è presente sulle cellule dei linfomi B, il CD3 sulla superficie delle cellule T. I dati preliminari nei pazienti con linfomi non Hodgkin recidivati/refrattari hanno mostrato elevati tassi di risposta a fronte di una tossicità contenuta. Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa seguendo una schedula differente a seconda dei moduli e dei cicli.

PATOLOGIA: LINFOMA NON HODGKIN RECIDIVATO O REFRATTARIO AD ALMENO DUE PRECEDENTI LINEE DI TERAPIA, LINFOMA FOLLCIOLARE, LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B

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