Valutazione della Fattibilità di Protocolli di Dimissione Precoce (Early Discharge) in Pazienti con Linfomi e Mielomi Trattati con Terapia a Cellule CAR-T presso Istituto Europeo di Oncologia

1. Contesto e Razionale del Progetto

1.1. Introduzione alla Terapia CAR-T

La terapia a cellule T con Recettore Chimerico Antigenico (CAR-T) rappresenta una svolta nel trattamento dei pazienti con linfomi aggressivi a cellule B refrattari/ricaduti e mieloma multiplo (MM) refrattario in fase avanzata. Sebbene altamente efficace, la CAR-T è associata a tossicità specifiche, in particolare la Sindrome da Rilascio di Citochine (Cytokine Release Syndrome, CRS) e la Neurotossicità associata alle cellule Effettrici Immunitarie (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS). Queste complicanze insorgono tipicamente entro i primi 10-14 giorni post-infusione e richiedono un monitoraggio intensivo in ambiente ospedaliero.

1.2. Problema e Impatto

Attualmente, i protocolli standard prevedono un ricovero prolungato (spesso 14-21 giorni) per la gestione proattiva delle tossicità. Questo approccio comporta diversi oneri:

•  Qualità della Vita (QoL): Il ricovero prolungato impatta negativamente sulla qualità della vita del paziente e sul benessere del caregiver.
•  Risorse Limitate: La CAR-T è limitata dalla disponibilità di posti letto e personale specializzato.

1.3. Obiettivo del Progetto

L'obiettivo primario di questo progetto è valutare la sicurezza e la fattibilità clinica dell'implementazione di un protocollo di dimissione precoce (Early Discharge Protocol, EDP) in una coorte selezionata di pazienti adulti con linfoma o mieloma sottoposti a terapia CAR-T, mantenendo al contempo standard elevati di monitoraggio e gestione delle complicanze in conformita’ con la scheda tecnica dei vari prodotti CAR-T.

1.4. Obiettivi Secondari e read-out

1.  Misurare il tasso di re-ospedalizzazione entro 30 giorni dalla dimissione precoce.
2. Valutare l'incidenza e la gravità (secondo le scale standard ASTCT/Lee) di CRS e ICANS dopo la dimissione precoce.
3. Analizzare l'impatto dell'EDP sulla riduzione della degenza ospedaliera media (Length of Stay, LoS).
4. Raccogliere dati sull'esperienza del paziente e del caregiver (Patient-Reported Outcomes, PROs) riguardo la gestione domiciliare.

2. Metodologia del Progetto

2.1. Implementazione, nell’ambito del progetto IEO CARE 24 gia’ attivo, di servizio dedicato per paziente CAR-T in early discharge

2.2. Popolazione eleggibile

Pazienti adulti (≥ 18 anni) con:

• Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o Linfoma a cellule del mantello (MCL) o Linfoma follicolare (FL).
• Mieloma Multiplo (MM).
• Idonei a ricevere una terapia CAR-T approvata (es. anti-CD19, anti-BCMA).

2.3. Definizione di Dimissione Precoce

La dimissione precoce (ED) sarà definita come la dimissione del paziente tra il Giorno +3 e il Giorno +7 dall'infusione di CAR-T.

3. Criteri e Protocollo di Dimissione Precoce

3.1. Criteri di Idoneità alla Dimissione Precoce (Tutti i criteri devono essere soddisfatti)

1.  Stabilità Clinica: Assenza di febbre da almeno 48 ore senza supporto antipiretico.
2.  Tossicità Neurologica (ICANS): Assenza di tossicita’ neurologica o risoluzione completa di ICANS (Grado 0) da almeno 48 ore.
3.  Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS): Assenza di CRS o risoluzione completa
4. Stato di Performance: ECOG Performance Status di 0 o 1.
5.  Supporto Domiciliare: Presenza di un caregiver primario adeguatamente formato H24/7.
6. Logistica: Residenza entro un raggio di 60 minuti dal centro di trattamento e accesso a una connessione internet affidabile per la telemedicina.

3.2. Protocollo di Monitoraggio Domiciliare (Telemedicina e Assistenza)

Il protocollo includerà:

• Dispositivi di Monitoraggio: Eventuale fornitura di dispositivi per la misurazione quotidiana della temperatura, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno (da definire).
• Teleconsulti Giornalieri: Colloqui virtuali giornalieri con il team CAR-T (medico e infermiere specializzato) nei primi 5-7 giorni post-dimissione.
• Scheda di Allerta/Educazione: Formazione intensiva del paziente e del caregiver sull'identificazione precoce dei segni di peggioramento (febbre, confusione, tremori, ipotensione) e numero di telefono di emergenza H24 (contatto diretto con medico ematologo reperibile IEO).

4. Periodico monitoraggio dei seguenti indicatori:

• Sicurezza: Tasso di re-ospedalizzazione correlata a tossicità CAR-T (CRS o ICANS di Grado ≥ 2) entro 30 giorni dalla dimissione precoce.
• Durata media della degenza (LoS).
• Incidenza e gravità di CRS e ICANS (tardo esordio).
• Tasso di mortalità non correlata alla malattia (Non-Relapse Mortality, NRM) a 30 e 90 giorni.
• Punteggi QoL e burden del caregiver (misurati tramite questionari convalidati, es. EQ-5D o specifici per caregiver).
• Analisi dei costi (costo medio per paziente rispetto alla coorte storica).

4.3. Analisi Statistica

I risultati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive (medie, deviazioni standard, percentuali). Il tasso di re-ospedalizzazione sarà confrontato con un benchmark di sicurezza predefinito. Il confronto dei dati di LoS e tossicità con la coorte storica sarà effettuato utilizzando test T di Student o chi-quadrato, a seconda del tipo di dati.

5. Impatto Atteso e Conclusioni

5.1. Rilevanza e Impatto

L'esito positivo di questo progetto fornirebbe una solida base per la modifica degli standard di cura, dimostrando che la dimissione precoce è un approccio sicuro per pazienti selezionati. Ciò porterebbe a:

• Centralità del Paziente: Consentire al paziente di recuperare in un ambiente familiare, migliorando la sua esperienza complessiva.
• Ottimizzazione delle Risorse: Liberare posti letto preziosi in reparti specializzati.
• Miglioramento dell'Efficienza: Aumentare il throughput di pazienti trattati.

5.2. Sostenibilità e Trasferibilità

Il protocollo EDP, una volta convalidato, sarà facilmente trasferibile ad altri centri CAR-T che dispongono di infrastrutture di telemedicina e team infermieristici addestrati

5.3. Prospettive Future

I risultati apriranno la strada a studi randomizzati e controllati multicentrici per standardizzare i criteri di dimissione precoce a livello nazionale e internazionale, definendo in modo definitivo il nuovo standard assistenziale.

5. Budget

Questo progetto richiedera’ l’ottimizzazione del servizio IEO CARE 24 al fine di garantire l’assistenza telematica al paziente CAR-T dopo early discharge. Stimiamo un budget complessivo di 40000 euro il primo anno eventualmente rinnovabile per secondo e terzo anno.

Le candidature dovranno essere inviate esclusivamente tramite PEC all’indirizzo direzionesanitariaieo@pec.it entro e non oltre le ore 18:00 del 28 febbraio 2026.

The European Institute of Oncology (IEO) is seeking three external independent Ethics Advisors to work on the EU funded project “iBeCHANGE - Addressing psychosocial and lifestyle risk factors to promote primary cancer prevention: an integrated platform to promote behavioural change”. The project, coordinated by IEO Psychoncology Division, aims at developing a user-centered platform that enables individuals to achieve healthy and sustainable behaviors to prevent cancer onset. An external independent Ethics Advisory Board will be appointed to work in close collaboration with the consortium on the topics of cybersecurity, data protection, ethical and human-centred AI.

Detailed information about the project, the activities to be carried out, the required expertise and qualifications, the duration of the work and the selection criteria are specified in the Terms of Reference available here. Applicants can submit their CV together with the application form available here  duly filled in by 9 February 2024 to unita.psiconcologia@ieo.it, specifying in the subject line “iBeCHANGE – Ethics Advisor”. 

Avviso pubblico per l’affidamento della fornitura di un Dispensatore e analizzatore automatizzato multibraccio per analisi funzionali high-content cellbased.

L’IRCCS Istituto Europeo di Oncologia, in qualità di soggetto attuatore del Progetto “Piattaforma robotica per lo screening genomico-funzionale dei tumori: integrazione di analisi genomiche e fenotipiche 'high content' allo scopo di individuare vulnerabilità funzionali e strategie di trattamento innovative”, ha avviato una procedura aperta per l’acquisizione di un Dispensatore e analizzatore automatizzato multibraccio per analisi funzionali high-content cellbased. Questo strumento è necessario per la realizzazione del progetto, finanziato attraverso i fondi in Conto Capitale 2021-2023 IRCCS, come da Convenzione con il Ministero della Salute stipulata il 20 luglio 2023 (codice CC-2022-23682645 - fascicolo n. I.9.a.a.3/2023/29).

Dati identificativi della procedura:

• Codice sCIG: E00000003
• Codice CUP: J47G23000090001
• RUP: Dott. Andrea Bernardinelli, Direttore Ufficio Acquisti IRCCS Istituto Europeo di Oncologia

Importo massimo stimato per la Fornitura: € 325.000,00 (IVA esclusa)

Modalità e termine di presentazione delle offerte: Le offerte dovranno essere inviate esclusivamente tramite PEC all’indirizzo ufficioacquistiieo@pec.it entro e non oltre le ore 18:00 del 19 novembre 2024.

Data di apertura delle buste: 20 novembre 2024 alle ore 15:15 (salvo variazioni, che saranno comunicate sul sito web).

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Allegato 1 

Allegato 2

Allegato 3

Allegato 4

Allegato 5 

Nomina commissione giudicatrice

Verbale commissione giudicatrice 

Esito avviso gara

Avviso pubblico per l’affidamento della fornitura di una unità robotica di dispensazione multifunzionale per l’automatizzazione dei flussi di lavoro tra genomica ed analisi funzionali.

L’IRCCS Istituto Europeo di Oncologia, in qualità di soggetto attuatore del Progetto “Piattaforma robotica per lo screening genomico-funzionale dei tumori: integrazione di analisi genomiche e fenotipiche 'high content' allo scopo di individuare vulnerabilità funzionali e strategie di trattamento innovative”, ha avviato una procedura aperta per l’acquisizione di una unità robotica di dispensazione multifunzionale per l’automatizzazione dei flussi di lavoro tra genomica ed analisi funzionali. Questo strumento è necessario per la realizzazione del progetto, finanziato attraverso i fondi in Conto Capitale 2021-2023 IRCCS, come da Convenzione con il Ministero della Salute stipulata il 20 luglio 2023 (codice CC-2022-23682645 - fascicolo n. I.9.a.a.3/2023/29).

Dati identificativi della procedura:

• Codice sCIG: E0000004
• Codice CUP: J47G23000090001
• RUP: Dott. Andrea Bernardinelli, Direttore Ufficio Acquisti IRCCS Istituto Europeo di Oncologia

Importo massimo stimato per la Fornitura: € 245.000,00 (IVA esclusa)

Modalità e termine di presentazione delle offerte: Le offerte dovranno essere inviate esclusivamente tramite PEC all’indirizzo ufficioacquistiieo@pec.it entro e non oltre le ore 18:00 dell'19 novembre 2024.

Data di apertura delle buste: 20 novembre 2024 alle ore 16:15 (salvo variazioni, che saranno comunicate sul sito web).

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Allegato 1 

Allegato 2

Allegato 3 

Allegato 4 

Allegato 5 

Chiarimenti del 08/11/2024

Nomina commissione giudicatrice

Verbale commissione giudicatrice

Esito avviso gara 

Avviso pubblico per l’affidamento della fornitura di uno spettrometro di massa completo di workstation con software per la gestione dello stesso e per la gestione e l’analisi dei dati.

L’IRCCS Istituto Europeo di Oncologia, in qualità di soggetto affiliato allo Spoke dell’iniziativa denominata "D3 4Health - Digital Driven Diagnostics, prognostics and therapeutics for sustainable Health care", ha avviato una procedura aperta per l’acquisizione di uno spettrometro di massa completo di workstation con software per la gestione dello stesso e per la gestione e l’analisi dei dati. Questo strumento è necessario per la realizzazione del progetto, co-finanziato attraverso risorse previste dal Piano Nazionale Complementare (PNC) al Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, come da Convenzione con il Ministero dell’Università e della Ricerca (CODICE PNC0000001).

Dati identificativi della procedura:

• Codice sCIG: E00000005
• Codice CUP: B53C22006060001
• RUP: Dott. Andrea Bernardinelli, Direttore Ufficio Acquisti IRCCS Istituto Europeo di Oncologia

Importo massimo stimato per la Fornitura: € 910.000,00 (IVA esclusa)

Modalità e termine di presentazione delle offerte: Le offerte dovranno essere inviate esclusivamente tramite PEC all’indirizzo ufficioacquistiieo@pec.it entro e non oltre le ore 18:30 del 27 novembre 2024.

Data di apertura delle buste: 28 novembre 2024 alle ore 16:00 (salvo variazioni, che saranno comunicate sul sito web).

NUOVA DATA DI APERTURA DELLE BUSTE 28 novembre 2024 alle ore 14:00

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Allegato 1 

1. Allegato 2 
   
   
3. Allegato 3 
   
   
5. Allegato 4 
   
   
7. Allegato 5 
   
   
9. Allegato 6
12. 1. Nomina commissione giudicatrice
    3. 2. Verbale commissione Spettrometro
       4. Esito avviso Spettrometro

Avviso pubblico per l’affidamento della fornitura di Citofluorimetro a Flusso Spettrale, dotato di quattro laser e di un campionatore automatico integrato, completo di workstation con software per la gestione dello stesso e l'analisi dei dati.

L’IRCCS Istituto Europeo di Oncologia, in qualità di soggetto affiliato allo Spoke dell’iniziativa denominata “D3 4Health - Digital Driven Diagnostics, prognostics and therapeutics for sustainable Health care”, ha avviato una procedura aperta per l’acquisizione di un Citofluorimetro a Flusso Spettrale, dotato di quattro laser e di un campionatore automatico integrato, completo di workstation con software per la gestione dello stesso e l'analisi dei dati. Questo strumento è necessario per la realizzazione del progetto, finanziato attraverso risorse previste dal Piano Nazionale Complementare (PNC) al Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, come da Convenzione con il Ministero dell’Università e della Ricerca (CODICE PNC0000001).

Dati identificativi della procedura:

• Codice sCIG: E000000090
• Codice CUP: B53C22006060001
• RUP: Dott. Andrea Bernardinelli, Direttore Ufficio Acquisti IRCCS Istituto Europeo di Oncologia

Importo massimo stimato per la Fornitura: € 300.000,00 (IVA esclusa)

Modalità e termine di presentazione delle offerte: Le offerte dovranno essere inviate esclusivamente tramite PEC all’indirizzo ufficioacquistiieo@pec.it entro e non oltre le ore 18.00 del 23 novembre 2025.

Data di apertura delle buste: 24 novembre 2025 alle ore 16.00 (salvo variazioni, che saranno comunicate sul sito web).

NUOVA DATA DI APERTURA DELLE BUSTE 25 novembre 2025 alle ore 16:30

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Allegato 1 

Allegato 2 

Allegato 3

Allegato 4 

Allegato 5

Allegato 6

Nomina commissione giudicatrice 

Verbale Commissione Citofluorimetro

Esito Avviso Citofluorimetro