Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

• Il nostro staff
   

  Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

  Direttore

  Giuseppe Curigliano

  Staff Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

  • • Medico con incarico di alta specializzazione Carmen Criscitiello
    • Medico Carmen Belli
    • Medico Angela Esposito
  • • Medico Marzia Adelia Locatelli
    • Medico Antonio Marra
    • Medico Ida Minchella
  • • Medico Beatrice Taurelli Salimbeni
    • Medico Dario Trapani
    • Medico Paola Zagami
• sperimentazioni cliniche in evidenza

   

  -           Studio di Fase Ib multicentrico, in aperto a tre bracci per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-05212384 (inibitore di PI3K/MTOR) in combinazione con altri agenti antitumorali (Pfizer) IEO 829/13 F

  Popolazione: PAZIENTI CON CARCINOMA MAMMARIO AVANZATO, CARCINOMA PROSTATICO ORMONO RESISTENTE , CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE, , CARCINOMA UROTELIALE A CELLULE TRANSIZIONALI, CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE DELLA TESTA E DEL COLLO, CARCINOMA ESOFAGO-GASTRICO HER 2+                 

  Farmaci in studio: PF-05212384 : inibitore  PI3K/mTOR. Dacomitinib : inibitore del recettore tirosin-chinasico dell’EGFR (HER, erbB).

  Disegno dello studio:  studio di fase 1b , a 3 bracci, multicentrico, che valuta la dose, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di PF-05212384 in combinazione con altri agenti antitumorali in 3 coorti di pazienti con tumori solidi avanzati. I pazienti di ogni coorte riceveranno in combinazione con il farmaco sperimentale un trattamento antitumorale considerato lo standard di cura (docetaxel e cisplatino) o per il quale sono molto responsivi (dacomitinib).

  -           Studio di Fase Ib multicentrico, in aperto , per valutare la dose, sicurezza e tollerabilità di BGJ398 in combinazione con BYL719 in pazienti adulti con tumore solido avanzato (Novartis) IEO 824/13F

  Popolazione: PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

  Farmaci in studio: BGJ398:  inibitore FGFR. BYL719: inibitore PI3K

  Disegno dello studio: studio di fase 1b, multicentrico, che valuta la dose, sicurezza, tollerabilità di BGJ398in combinazione con BYL719 per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati. In una prima fase sarà determinata la dose ottimale della combinazione dei due farmaci sperimentali. In una seconda fase sarà valutata la sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica della combinazione. Nella prima fase saranno arruolati circa 15-21 pazienti con tumori solidi avanzati con la mutazione di PIK3CA . Nella seconda fase saranno arruolati circa 35 pazienti con tumori solidi avanzati  (escluso il carcinoma del colon-retto) con la mutazione di PIK3CA +\- la mutazione di FGFR.

  -           Studio randomizzato pre-chirurgico per valutare l’attività biologica di LEE011 in combinazione con letrozolo verso letrozolo in monoterapia nel tumore mammario (Novartis)  IEO 822/13 F

  Popolazione: DONNE IN POSTMENOPAUSA CON TUMORE MAMMARIO CON RECETTORI ORMONALI POSITIVI E HER2 ASSENTE CANDIDATE A CHIRURGIA.

  Farmaci in studio: LEE011: inibitore del complesso enzimatico  CDK4/cyclin-D1 e CDK6/ cyclin-D3

  Disegno dello studio: studio multicentrico , pre-chirurgico, randomizzato di fase II che valuta l’attività biologica di LEE011 in combinazione con letrozolo comparato a letrozolo in monoterapia, in pazienti in postmenopausa con nuova diagnosi di tumore mammario non avanzato con recettori ormonali positivi e HER 2 assente. Saranno arruolate circa 120 pazienti. Le pazienti riceveranno i farmaci per 14 giorni dopodiché saranno sottoposte a chirurgia mammaria. L’obiettivo primario è valutare l’attività biologica di LEE011 intesa come riduzione dell’indice di proliferazione.

  -           Studio di fase Ib\II , in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza ed efficacia di BKM 120 in combinazione con trastuzumab in pazienti con tumore mammario HER2 positivo che hanno fallito una precedente terapia con trastuzumab (Novartis) IEO 817/13

  Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO HER2 POSITIVO LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO

  Farmaci in studio: BKM120 inibitore PI3K

  Disegno dello studio: studio multicentrico, in aperto, randomizzato che valuta la dose, sicurezza ed efficacia di BKM 120 in combinazione con trastuzumab in donne con tumore mammarioHER2 positivo localmente avanzato o metastatico resistenti a una precedente terapia con trastuzumab. Lo studio prevede una prima fase Ib di “ dose escalation” con il BKM 120 somministrato in combinazione con il trastuzumab settimanale, seguito da una fase II di “ espansione” in cui sarà valutata l’efficacia del BKM120  sempre in associazione al trastuzumab . Nello studio potranno essere arruolate anche pazienti con tumore mammario metastatico e con metastasi cerebrali. Anche per questo gruppo di pazienti è prevista una prima  fase Ib di “dose escalation” con il BKM 120 somministrato in combinazione con il trastuzumab settimanale e la capecitabina, seguito da una fase II in cui sarà valutata l’efficacia del BKM120 sempre in associazione a trastuzumab e capecitabina.

  -           Studio di fase Ib con docetaxel + P-03084014 nel tumore mammario triple negative localmente avanzato o metastatico (Pfizer)  IEO 828/13

  Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO TRIPLE NEGATIVE  LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO

  Farmaci in studio: PF-03084014 gamma secretase inibitore (GSI).

  Disegno dello studio: studio di fase Ib che valuta la sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e preliminare efficacia di PF-03084014 in combinazione con docetaxel nel trattamento di pazienti con tumore mammario triple negative localmente avanzato o metastatico.

  Nella prima coorte di “dose escalation” saranno arruolate pazienti con tumore mammario triple negative o ormono-refrattario che hanno ricevuto fino a 2 linee di terapia per la malattia metastatica.

  Nella seconda coorte di “espansione” saranno arruolate pazienti con tumore mammario triple negative localmente avanzato o metastatico che riceveranno la combinazione di farmaci per il trattamento di I linea.

  -           Studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, per la valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza dell'enzalutamide in pazienti affette da cancro della mammella triplo negativo in stadio avanzato, positivo al recettore degli androgeni (Medivation) IEO 818/13F

  Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO METASTATICO TRIPLE NEGATIVE  e RECETTORI ANDROGENICI POSITIVO

  Farmaci in studio: Enzalutamide antagonista recettori degli androgeni

  Disegno dello studio: studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto, multicentrico che valuta l'enzalutamide in pazienti affette da tumore della mammella triplo negativo in stadio avanzato, positivo al recettore degli androgeni. Per assicurare che l'enzalutamide soddisfi la soglia minima di attività antitumorale, sarà prima valutato un gruppo iniziale di 26 pazienti .

  -           Studio multicentrico, randomizzato, di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci sul confronto tra tivozanib cloridrato in combinazione con paclitaxel e placebo in combinazione con paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato e\o metastatico. (AVEO PHARMA) IEO 802/13 F

  Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO LOCALMENTE AVANZATO E\O METASTATICO TRIPLE NEGATIVE 

  Farmaci in studio: Tivozanib: inibitore del recettore del VEGF

  Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci sul confronto tra tivozanib cloridrato in combinazione con paclitaxel e placebo in combinazione con paclitaxel nel trattamento di I linea di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato e\o metastatico. Saranno arruolate circa 147 pazienti che saranno randomizzate in un rapporto di 2 : 1 (tivozanib cloridrato in combinazione con paclitaxel : placebo in combinazione con paclitaxel). Le pazienti riceveranno il trattamento fino a progressione di malattia o a manifestazione di tossicità inaccettabile.

  -           FINESSE – Studio in aperto di Fase II, a 3 coorti, che valuta l’attività di Lucitanib in pazienti con tumore della mammella metastatico con o senza amplificazione di  FGFR1 amplificato e recettori per gli estrogeni positivi (BIG) IEO 812/13

  Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO METASTATICO CON RECETTORI PER GLI ESTROGENI POSITIVI

  Farmaci in studio: Lucitanib: doppio inibitore selettivo di VEGFR (di tipo 1,2,3) e FGFR1

  Disegno dello studio: studio di Fase II, multicentrico, a 3 coorti (FGFR1 amplificato, FGFR1 non amplificato con amplificazione 11q, , FGFR1 non amplificato senza amplificazione 11q), in aperto, con singolo farmaco, che valuta l’attività di lucitanib in donne con tumore mammario metastatico HER2 negativo e recettore estrogenico positivo che hanno ricevuto massimo due linee di chemioterapia e\o terapia ormonale nel setting metastatico.

  -           Pertuzumab + trastuzumab (PH) vs PH e chemioterapia metronomica (PHM) in pazienti anziani  affetti da carcinoma mammario metastatico HER2positivo che potrebbero continuare la terapia con solo T-DM1 a seguito di progressione della malattia durante il trattamento con PH/PHM. Studio di selezione di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato, condotto dalla task force per gli anziani e dal gruppo per il carcinoma mammario dell'EORTC (EORTC). IEO 795/13

  Popolazione: DONNE ANZIANE (> 70 ANNI) O CON COMORBIDITA’ CON TUMORE MAMMARIO METASTATICO HER2 POSITIVO

  Farmaci in studio: Pertuzumab : anticorpo monoclonale umanizzato anti HER2. TDM1: farmaco che coniuga il  trastuzumab con l’agente citotossico DM1 (maytensina)

  Disegno dello studio: Studio di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato, disegnato per determinare l’efficacia (misurata in termini di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi) di pertuzumab in associazione con trastuzumab (PH) o di trastuzumab e chemioterapia metronomica (PHM) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo.  I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio PH e al braccio PHM e riceveranno i trattamenti fino a progressione di malattia. Dopo la progressione, alle pazienti sarà offerta la possibilità di essere trattate con T-DM1 .

  -           Studio di fase II in aperto, multicentrico, randomizzato con PD 0332991 (inibitore di CDK4/6) in monoterapia o PD 0332991 in associazione allo stesso trattamento ormonale al quale la paziente ha sviluppato resistenza nella precedente linea di terapia, in donne in postmenopausa con tumore della mammella metastatico ER positivo e HER2 negativo (TREND). IEO S770/113

  Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO METASTATICO ER POSITIVO ED HER2 NEGATIVO

  Farmaci in studio:  PD 0332991  inibitore di CDK4-6

  Disegno dello studio: studio di fase II che valuta l’attività di PD 0332991 in mono-terapia o in associazione all’ultimo trattamento ormonale effettuato prima della progressione di malattia in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico con espressione dei recettori ormonali e assenza di HER2. Nello studio saranno arruolate circa 100 pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno avuto una progressione di malattia dopo trattamento con un inibitore dell’aromatasi o fulvestrant.

  -           Studio di fase II, in doppio cieco,randomizzato, controllato con placebo,con GDC-0941 o GDC- 0980 in combinazione con fulvestrant verso fulvestrant nel trattamento del tumore mammario in fase avanzata o metastatica in pazienti resistenti alla terapia con gli inibitori dell’aromatasi. IEO S679

  Popolazione: DONNE IN POSTMENOPAUSA CON TUMORE MAMMARIO METASTATICO ER POSITIVO ED HER2 NEGATIVO

  Farmaci in studio:   GDC 0941 ;GDC 0980: inibitori PI3K

  Disegno dello studio: studio di fase II che  valuta l’efficacia dell’aggiunta a Fulvestrant di GDC0941 O GDC 0980 rispettivamente in pazienti con malattia metastatica che sono peggiorate con una precedente linea terapeutica con inibitori dell’aromatasi.

  -           Studio multicentrico,in aperto, a braccio singolo sull’uso di pertuzumab in associazione a trastuzumab e a un taxano nel trattamento di prima linea di pazienti con tumore mammario HER2-positivo avanzato (metastatico o recidivato localmente) IEO S703

  Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO AVANZATO (METASTATICO O RECIDIVATO LOCALMENTE ) HER2  POSITIVO.

  Farmaci in studio: Pertuzumab : anticorpo monoclonale umanizzato anti HER2

  Disegno dello studio: studio clinico di fase IIIb, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sull'uso di pertuzumab in associazione a trastuzumab e a un taxano nel trattamento di prima linea di pazienti con tumore mammario HER 2-positivo avanzato (metastatico o recidivato localmente), con l’obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di pertuzumab in associazione a trastuzumab e a un taxano, nel trattamento di pazienti affetti da tumore mammario avanzato (metastatico o recidivato localmente) positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2), non precedentemente sottoposti a terapia antineoplastica sistemica non ormonale nel contesto metastatico.

  -           Studio di Fase II di chemioterapia con ciclofosfamide metronomica in associazione a cisplatino nel carcinoma mammario metastatico triplo negativo IEO S550

  Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO LOCALMENTE AVANZATO E\O METASTATICO TRIPLE NEGATIVE 

  Farmaci in studio:  Cisplatino: agente alchilante in grado di interferire con il ciclo cellulare. Ciclofosfamide: è un agente chemioterapico alchilante biscloroetileaminico in grado di interferire con il ciclo cellulare di cellule in attiva fase di crescita o a riposo.

  Disegno dello studio: Studio di Fase II che valuta l’efficacia e la sicurezza della combinazione di cisplatino e ciclofosfamide metronomica in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico “triple negative” pretrattate con taxani e/o antracicline nell’adiuvante o nel setting metastatico.

   

   

• progetti di ricerca

  1)     HLA-G

  Pazienti con tumore al seno con HER2 amplificato o iperespresso e sottoposte a terapia biologica con anticorpo monoclonale denominato trastuzumab possono sviluppare resistenza a questo farmaco: i meccanismi biologici alla base di tale resistenza non sono completamente chiariti. Alcuni studi hanno dimostrato che le molecole HLA-G (Human Leukicyte Antigen) riducono la risposta immunitaria e sono coinvolte nella progressione tumorale; la loro espressione è stata dimostrata nel 30-40% dei tumori mammari ed è associata a prognosi peggiore. Lo scopo di questo studio è valutare se esista correlazione tra risposta clinica alla terapia con l’anticorpo monoclonale trastuzumab e livelli di HLA-G nel sangue, supponendo che le pazienti sottoposte a trattamento con trastuzumab in setting neaodiuvante o metastatico e che non rispondono più alla terapia esprimano alti livelli di HLA-G circolante.

   

  2)    SMART

  Pazienti affette da tumore al seno endocrino responsivo e in trattamento con inibitori delle aromatasi possono sviluppare ipercolesterolemia, incremento del peso corporeo e dolori osteo-articolari. Effetti protettivi nei confronti di alcune patologie sono stati dimostrati da studi scientifici sugli antociani (o antocianine), pigmenti presenti in diversi vegetali e nei frutti: gli effetti benefici si verificherebbero attraverso la soppressione della risposta infiammatoria, la protezione da malattie cardiovascolari e il controllo della proliferazione, differenziazione e soppressione tumorale. Lo studio clinico SMART si propone di valutare l’impatto di una dieta supplementata di antociani contenuti nel succo di arancia Moro sul metabolismo lipidico, sui livelli di marcatori coinvolti nei processi infiammatori e nella predisposizione a eventi cardiovascolari e sui sintomi legati al trattamento con letrozolo in donne in stato menopausale in trattamento con inibitori delle aromatasi.

   

  3)    UDITO

  Alcuni studi suggeriscono l’ipotesi che un gene chiamato Eps8 abbia un ruolo centrale nella funzione uditiva. Si pensa che i pazienti affetti da diversi tipi di tumore sottoposti a trattamento con farmaci chemioterapici potenzialmente ototossici (cioè che potrebbero indurre sordità), come il cisplatino, e che manifestano un deficit uditivo siano portatori di un cambiamento nel gene Eps8 che li rende suscettibili a questo effetto collaterale specifico. Lo scopo di questo studio è valutare attraverso l’analisi genetica eseguita su campioni di sangue le mutazioni di Eps8 nei pazienti che dopo aver ricevuto terapia con farmaci potenzialmente ototossici presentano un deficit uditivo, in particolare un deficit periferico grave. Sapere quali sono le caratteristiche dei pazienti predisposti potrebbe portare, in futuro, a poterli individuare prima di iniziare una terapia a base di farmaci tossici per l’udito, proponendo trattamenti alternativi.

   

  4)    XENOPATIENTS

  Il tumore della mammella non è più considerato un’unica malattia: se ne identificano vari sottotipi che hanno diversi fattori di rischio, evoluzione e responsività alle terapie. Nuove tecnologie genetiche permettono di identificare alterazioni della sequenza del DNA che possono spiegare i meccanismi alla base della diversità e della complessità del tumore. Questo progetto di ricerca coinvolge pazienti affette da carcinoma della mammella triplo-negativo (che non esprime recettori per estrogeni, progestinici e HER2), HER2 positivi o luminal-B (ovvero tumori endocrino responsivi con elevato indice proliferativo) in progressione dopo un trattamento sistemico che saranno sottoposte a biopsia su una delle sedi di malattia metastatica e un prelievo di sangue periferico. Sulle biopsie e sul sangue periferico saranno eseguite analisi genetiche per lo studio del DNA; lo stesso materiale bioptico sarà trapiantato in topi immunodepressi e le cellule ottenute dal tumore cresciuto nel topo saranno utilizzate come cellule tumorali per l’individuazione di eventuali mutazioni geniche. Questo duplice approccio consentirà di capire che ruolo abbiano le mutazioni tumorali nel promuovere la crescita e la progressione tumorale e la resistenza alla chemioterapia. Inoltre si potranno identificare nuovi potenziali bersagli molecolari da colpire con specifiche terapie mirate.

   

  5)    REINSERIMENTO LAVORATIVO

  Il carcinoma mammario è la prima causa di tumore nelle donne. La sopravvivenza a 5 anni è approssimativamente 86%, quindi la maggioranza delle donne con carcinoma mammario può diventare “long-term servivor”. La qualità della vita è particolarmente rilevante: è stato riportato in letteratura che serve almeno un anno per il recupero dal trauma fisico e psicologico conseguente ai trattamenti. Inoltre, anche dopo un anno possono ancora persistere problemi di riabilitazione e disturbi della qualità di vita e questo lento recupero fisico e psichico può avere una ripercussione sulla capacità lavorativa. Lo scopo di questo progetto è valutare l’impatto della diagnosi di carcinoma della mammella sul reinserimento lavorativo in donne con recente diagnosi di tumore e donne con malattia metastatica attraverso la raccolta di dati con questionari somministrati prima e dopo terapia medica e/o chirurgica.

   

  6)    PATOLOGIE AUTOIMMUNI

  Le patologie autoimmuni rappresentano un gruppo eterogeneo di malattie che coinvolgono circa il 5-10% della popolazione generale. Alcuni studi presenti in letteratura suggeriscono che queste patologie possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma della mammella, aumentandolo o riducendolo. Pochi studi sono stati condotti per valutare l’impatto di queste patologie sulla prognosi delle pazienti con tumore mammario e sulla loro risposta alle terapie antitumorali. Alcune patologie autoimmuni possono peggiorare le condizioni generali del paziente o interferire con alcune terapie, in particolare con le immunoterapie, come l’anticorpo monoclonale trastuzumab. Gli obiettivi dello studio sono confrontare la prognosi e la risposta ai trattamenti medici (in particolare alla terapia biologica con trastuzumab) delle donne operate per carcinoma mammario e affette da patologia autoimmune rispetto alle pazienti con la medesima diagnosi di tumore ma senza patologia autoimmune.

   

  7)    DCIS

  Il tumore mammario in situ rappresenta un gruppo eterogeneo di tumore pre-invasivo caratterizzato da vari gradi di differenziazione e diversa attitudine a trasformazione in carcinoma invasivo. La terapia prevede l’intervento chirurgico seguito da radioterapia e/o terapia ormonale per ridurre il rischio di recidiva e/o progressione a tumore invasivo. Non sono stati ancora stabiliti i fattori predittivi di rischio di recidiva e/o progressione, ma alcune caratteristiche cliniche e istologiche come la dimensione del tumore e il grado di differenziazione sembrano predire il rischio di recidiva mentre sono scarse le informazioni sul ruolo predittivo dell’espressione di HER2. Questo progetto di ricerca ha lo scopo di valutare l’incidenza di carcinoma mammario invasivo o di secondo tumore mammario in situ in donne operate per tumore mammario in situ con HER2 amplificato o iperespresso rispetto a donne operate per  tumore in situ HER2 negativo.  

   

  8)    TRANSCAN

   

  La nostra divisione sta conducendo uno studio nell’ambito di un network europeo per validare il ruolo prognostico dei linfociti infiltranti il tumore (TILs) nella sottopopolazione dei carcinomi mammario triple negative. E’ noto che i pazienti con presenza di TILs nel tumore primitivo hanno un fattore prognostico favorevole. Sarà studiata e validata una gene signature nei pazienti che non presentano nel tumore TILs, in modo da avere un razionale preclinico per lo sviluppo si nuovi farmaci. 

• altre informazioni

  La Divisione si dedica a tutti gli aspetti della ricerca clinica (studi di fase I e II nei tumori solidi ed ematologici). L’elevata qualità dei dati è l’eccellenza sono garantite da ricercatori clinici con elevate competenze professionali nel campo della genomica del cancro, della bioinformatica, della biologia e genetica.

  La scelta delle nuove molecole o dei nuovi approcci terapeutici è determinata dal razionale biologico si un loro potenziale impatto sul controllo della malattia. I nuovi studi sono attivati sulla base delle esigenze dei programmi di patologie dove sussistono dei setting di cura “orfani” di terapie.

  La Divisione Clinica è formata da un team di medici altamente qualificati e personale con pluriennale  esperienza nel campo della medicina interna,  nel trattamento del cancro, medicina traslazionale, studi di  fasi 0-1, studi di early fase II e ricerca di farmacologia clinica.

  La nostra Divisione collabora con la Divisione di Anatomia Patologica con l’intento di identificare attraverso un programma di screening molecolare alterazioni genetiche predittive di risposta a trattamenti mirati e personalizzati.

  La nostra Divisione è supportata da un Clinical Trial Office per garantire:

  a)      La velocità e l'efficienza nella progettazione, nell’avvio e nella conduzione di studi

  b)      La definizione delle priorità nella selezione e nel completamento degli studi

  La strategia per l’implementazione e l’accelerazione del programma di sviluppo dei farmaci include diversi step:

  1. - Programma di screening molecolare: studi clinici in sottopopolazioni sempre più frammentate definite dal punto di vista molecolare. Alcune aberrazioni molecolari clinicamente rilevanti si osservano solo in un piccolo sottogruppo di pazienti. Per identificare un paziente eleggibile spesso devono essere sottoposti a screening 10-20 pazienti.
  2. - Assegnazione del trattamento. Sarà primariamentebasata sul marcatore molecolare.
  3. - Intervalli di valutazione. Saranno effettuati precoci e frequenti valutazioni seriali di imaging,  biomarcatori  circolanti (CTC, DNA, RNA, proteomica), biopsie seriali di tumori. Tutte le valutazioni eseguite hanno un forte background traslazionale.

   

  Infrastrutture dedicate:

  1. - Alta capacità di gestione clinica: Divisione Clinica con letti di degenza e infermieri di ricerca dedicati, Day Hospital e attività ambulatoriale dedicati a screening e trattamento dei pazienti.
  2. - Velocità ed Efficienza: il tipo di organizzazione del lavoro nella Divisione garantisce tempistiche brevi per l’inizio degli studi ed efficienza dei costi.

  I pazienti gestiti dalla Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci sono inseriti in clinical trials e pertanto l’assistenza è garantita da uno staff medico-infermieristico composto da infermiere di ricerca e medici dedicati.

  Lo staff medico-infermieristico della Divisione è strettamente e attivamente coinvolto nello screening, arruolamento, trattamento e follow-up del paziente inserito nella sperimentazione.