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Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

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La nostra missione è personalizzare i trattamenti medici e sviluppare nuovi farmaci antitumorali per garantire trattamenti più mirati e più efficaci contro il cancro.

Il nostro obiettivo è personalizzare il trattamento sulla base delle caratteristiche genetiche e fenotipiche del tumore e fornire al paziente una maggiore comprensione della malattia, senza sottovalutare le ansie e le aspettative personali.

 

Le nostre attività

Sperimentazioni cliniche e nuovi farmaci from Istituto Europeo di Oncologia on Vimeo.

Ne parla il Prof Curigliano

 

- Accelerare lo sviluppo di nuovi farmaci antitumorali in tutti i tumori solidi ed ematologici (compresi agenti biologici e terapie cellulari) in grado di migliorare la qualità di vita e la sopravvivenza dei pazienti oncologici. Il programma di sviluppo di farmaci ha l’obiettivo principale di offrire una reale, concreta speranza a chi soffre per un tumore.

- Migliorare la qualità di vita e la salute delle persone affette da cancro grazie a un modello di percorso alternativo, personalizzato, orientato allo sviluppo di farmaci antitumorali mirati nei confronti di bersagli specifici di ogni malattia.

- Sviluppare terapie per specifiche sottopopolazioni definite da determinati biomarcatori con l’obiettivo di offrire terapie mediche “su misura” per ogni singolo paziente. Con il programma di screening molecolare i pazienti identificati con presunte mutazioni “druggable” potranno accedere a una forma di trattamento mirata nell’ambito di uno studio clinico.  Tale modello basato su profili molecolari offrirà una strategia terapeutica alternativa, per migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti.

- Sviluppare nuove formulazioni e\o modalità di somministrazione meno tossiche di farmaci già esistenti.

- Rendere più innovativo l'approccio alla cura. L’innovazione consiste nella sperimentazione e realizzazione di nuovi approcci (progettazione di studi clinici, fonti sostenibili di finanziamento, migliore e proficuo uso delle risorse, raccolta e analisi dei dati eccetera) per garantire lo sviluppo di terapie più efficaci  rispetto agli attuali metodi.

- Sostenere, coordinare e collaborare con le attività dei laboratori scientifici di base coinvolti nelle sperimentazioni precliniche e traslazionali per consentire la scoperta di nuovi farmaci, l’identificazione dei loro target, del meccanismo di azione e di resistenza e per promuovere la successiva sperimentazione sull’uomo.

- Fornire istruzione e formazione per incoraggiare i nuovi ricercatori a entrare in questa area e migliorare il lavoro dei ricercatori già in staff.

 

La transizione verso l'era della medicina personalizzata (medicina di precisione) pone due sfide competitive:

    1. 1.       condurre studi clinici su nuovi e, potenzialmente, più efficaci interventi terapeutici, più velocemente rispetto al passato (snellimento delle procedure, migliore selezione dei pazienti, scelta più efficace degli obiettivi di uno studio)
    2. 2.       trasformare l'infrastruttura sperimentazione e progetti clinici da quella esistente e adeguata per un’oncologia per una popolazione generale a quella necessaria per l'era dell’oncologia personalizzata.  La preoccupazione principale è allocare efficacemente le risorse per lo svolgimento di questa ricerca e fornire con maggiore efficienza e tempismo i benefici degli studi ai pazienti oncologici. Saremo veramente entrati nell'era dell’oncologia personalizzata quando gli studi clinici saranno costantemente caratterizzati da miglioramenti in termini di partecipazione e capacità informativa .
  • Il nostro staff
     

    Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

    Direttore

    Giuseppe Curigliano

    Staff Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

  • sperimentazioni cliniche in evidenza

     

    -           Studio di Fase Ib multicentrico, in aperto a tre bracci per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-05212384 (inibitore di PI3K/MTOR) in combinazione con altri agenti antitumorali (Pfizer) IEO 829/13 F

    Popolazione: PAZIENTI CON CARCINOMA MAMMARIO AVANZATO, CARCINOMA PROSTATICO ORMONO RESISTENTE , CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE, , CARCINOMA UROTELIALE A CELLULE TRANSIZIONALI, CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE DELLA TESTA E DEL COLLO, CARCINOMA ESOFAGO-GASTRICO HER 2+                 

    Farmaci in studio: PF-05212384 : inibitore  PI3K/mTOR. Dacomitinib : inibitore del recettore tirosin-chinasico dell’EGFR (HER, erbB).

    Disegno dello studio:  studio di fase 1b , a 3 bracci, multicentrico, che valuta la dose, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di PF-05212384 in combinazione con altri agenti antitumorali in 3 coorti di pazienti con tumori solidi avanzati. I pazienti di ogni coorte riceveranno in combinazione con il farmaco sperimentale un trattamento antitumorale considerato lo standard di cura (docetaxel e cisplatino) o per il quale sono molto responsivi (dacomitinib).

    -           Studio di Fase Ib multicentrico, in aperto , per valutare la dose, sicurezza e tollerabilità di BGJ398 in combinazione con BYL719 in pazienti adulti con tumore solido avanzato (Novartis) IEO 824/13F

    Popolazione: PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

    Farmaci in studio: BGJ398:  inibitore FGFR. BYL719: inibitore PI3K

    Disegno dello studio: studio di fase 1b, multicentrico, che valuta la dose, sicurezza, tollerabilità di BGJ398in combinazione con BYL719 per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati. In una prima fase sarà determinata la dose ottimale della combinazione dei due farmaci sperimentali. In una seconda fase sarà valutata la sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica della combinazione. Nella prima fase saranno arruolati circa 15-21 pazienti con tumori solidi avanzati con la mutazione di PIK3CA . Nella seconda fase saranno arruolati circa 35 pazienti con tumori solidi avanzati  (escluso il carcinoma del colon-retto) con la mutazione di PIK3CA +\- la mutazione di FGFR.

    -           Studio randomizzato pre-chirurgico per valutare l’attività biologica di LEE011 in combinazione con letrozolo verso letrozolo in monoterapia nel tumore mammario (Novartis)  IEO 822/13 F

    Popolazione: DONNE IN POSTMENOPAUSA CON TUMORE MAMMARIO CON RECETTORI ORMONALI POSITIVI E HER2 ASSENTE CANDIDATE A CHIRURGIA.

    Farmaci in studio: LEE011: inibitore del complesso enzimatico  CDK4/cyclin-D1 e CDK6/ cyclin-D3

    Disegno dello studio: studio multicentrico , pre-chirurgico, randomizzato di fase II che valuta l’attività biologica di LEE011 in combinazione con letrozolo comparato a letrozolo in monoterapia, in pazienti in postmenopausa con nuova diagnosi di tumore mammario non avanzato con recettori ormonali positivi e HER 2 assente. Saranno arruolate circa 120 pazienti. Le pazienti riceveranno i farmaci per 14 giorni dopodiché saranno sottoposte a chirurgia mammaria. L’obiettivo primario è valutare l’attività biologica di LEE011 intesa come riduzione dell’indice di proliferazione.

    -           Studio di fase Ib\II , in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza ed efficacia di BKM 120 in combinazione con trastuzumab in pazienti con tumore mammario HER2 positivo che hanno fallito una precedente terapia con trastuzumab (Novartis) IEO 817/13

    Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO HER2 POSITIVO LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO

    Farmaci in studio: BKM120 inibitore PI3K

    Disegno dello studio: studio multicentrico, in aperto, randomizzato che valuta la dose, sicurezza ed efficacia di BKM 120 in combinazione con trastuzumab in donne con tumore mammarioHER2 positivo localmente avanzato o metastatico resistenti a una precedente terapia con trastuzumab. Lo studio prevede una prima fase Ib di “ dose escalation” con il BKM 120 somministrato in combinazione con il trastuzumab settimanale, seguito da una fase II di “ espansione” in cui sarà valutata l’efficacia del BKM120  sempre in associazione al trastuzumab . Nello studio potranno essere arruolate anche pazienti con tumore mammario metastatico e con metastasi cerebrali. Anche per questo gruppo di pazienti è prevista una prima  fase Ib di “dose escalation” con il BKM 120 somministrato in combinazione con il trastuzumab settimanale e la capecitabina, seguito da una fase II in cui sarà valutata l’efficacia del BKM120 sempre in associazione a trastuzumab e capecitabina.

    -           Studio di fase Ib con docetaxel + P-03084014 nel tumore mammario triple negative localmente avanzato o metastatico (Pfizer)  IEO 828/13

    Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO TRIPLE NEGATIVE  LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO

    Farmaci in studio: PF-03084014 gamma secretase inibitore (GSI).

    Disegno dello studio: studio di fase Ib che valuta la sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e preliminare efficacia di PF-03084014 in combinazione con docetaxel nel trattamento di pazienti con tumore mammario triple negative localmente avanzato o metastatico.

    Nella prima coorte di “dose escalation” saranno arruolate pazienti con tumore mammario triple negative o ormono-refrattario che hanno ricevuto fino a 2 linee di terapia per la malattia metastatica.

    Nella seconda coorte di “espansione” saranno arruolate pazienti con tumore mammario triple negative localmente avanzato o metastatico che riceveranno la combinazione di farmaci per il trattamento di I linea.

    -           Studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, per la valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza dell'enzalutamide in pazienti affette da cancro della mammella triplo negativo in stadio avanzato, positivo al recettore degli androgeni (Medivation) IEO 818/13F

    Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO METASTATICO TRIPLE NEGATIVE  e RECETTORI ANDROGENICI POSITIVO

    Farmaci in studio: Enzalutamide antagonista recettori degli androgeni

    Disegno dello studio: studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto, multicentrico che valuta l'enzalutamide in pazienti affette da tumore della mammella triplo negativo in stadio avanzato, positivo al recettore degli androgeni. Per assicurare che l'enzalutamide soddisfi la soglia minima di attività antitumorale, sarà prima valutato un gruppo iniziale di 26 pazienti .

    -           Studio multicentrico, randomizzato, di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci sul confronto tra tivozanib cloridrato in combinazione con paclitaxel e placebo in combinazione con paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato e\o metastatico. (AVEO PHARMA) IEO 802/13 F

    Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO LOCALMENTE AVANZATO E\O METASTATICO TRIPLE NEGATIVE 

    Farmaci in studio: Tivozanib: inibitore del recettore del VEGF

    Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci sul confronto tra tivozanib cloridrato in combinazione con paclitaxel e placebo in combinazione con paclitaxel nel trattamento di I linea di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato e\o metastatico. Saranno arruolate circa 147 pazienti che saranno randomizzate in un rapporto di 2 : 1 (tivozanib cloridrato in combinazione con paclitaxel : placebo in combinazione con paclitaxel). Le pazienti riceveranno il trattamento fino a progressione di malattia o a manifestazione di tossicità inaccettabile.

    -           FINESSE – Studio in aperto di Fase II, a 3 coorti, che valuta l’attività di Lucitanib in pazienti con tumore della mammella metastatico con o senza amplificazione di  FGFR1 amplificato e recettori per gli estrogeni positivi (BIG) IEO 812/13

    Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO METASTATICO CON RECETTORI PER GLI ESTROGENI POSITIVI

    Farmaci in studio: Lucitanib: doppio inibitore selettivo di VEGFR (di tipo 1,2,3) e FGFR1

    Disegno dello studio: studio di Fase II, multicentrico, a 3 coorti (FGFR1 amplificato, FGFR1 non amplificato con amplificazione 11q, , FGFR1 non amplificato senza amplificazione 11q), in aperto, con singolo farmaco, che valuta l’attività di lucitanib in donne con tumore mammario metastatico HER2 negativo e recettore estrogenico positivo che hanno ricevuto massimo due linee di chemioterapia e\o terapia ormonale nel setting metastatico.

    -           Pertuzumab + trastuzumab (PH) vs PH e chemioterapia metronomica (PHM) in pazienti anziani  affetti da carcinoma mammario metastatico HER2positivo che potrebbero continuare la terapia con solo T-DM1 a seguito di progressione della malattia durante il trattamento con PH/PHM. Studio di selezione di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato, condotto dalla task force per gli anziani e dal gruppo per il carcinoma mammario dell'EORTC (EORTC). IEO 795/13

    Popolazione: DONNE ANZIANE (> 70 ANNI) O CON COMORBIDITA’ CON TUMORE MAMMARIO METASTATICO HER2 POSITIVO

    Farmaci in studio: Pertuzumab : anticorpo monoclonale umanizzato anti HER2. TDM1: farmaco che coniuga il  trastuzumab con l’agente citotossico DM1 (maytensina)

    Disegno dello studio: Studio di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato, disegnato per determinare l’efficacia (misurata in termini di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi) di pertuzumab in associazione con trastuzumab (PH) o di trastuzumab e chemioterapia metronomica (PHM) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo.  I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio PH e al braccio PHM e riceveranno i trattamenti fino a progressione di malattia. Dopo la progressione, alle pazienti sarà offerta la possibilità di essere trattate con T-DM1 .

    -           Studio di fase II in aperto, multicentrico, randomizzato con PD 0332991 (inibitore di CDK4/6) in monoterapia o PD 0332991 in associazione allo stesso trattamento ormonale al quale la paziente ha sviluppato resistenza nella precedente linea di terapia, in donne in postmenopausa con tumore della mammella metastatico ER positivo e HER2 negativo (TREND). IEO S770/113

    Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO METASTATICO ER POSITIVO ED HER2 NEGATIVO

    Farmaci in studio:  PD 0332991  inibitore di CDK4-6

    Disegno dello studio: studio di fase II che valuta l’attività di PD 0332991 in mono-terapia o in associazione all’ultimo trattamento ormonale effettuato prima della progressione di malattia in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico con espressione dei recettori ormonali e assenza di HER2. Nello studio saranno arruolate circa 100 pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno avuto una progressione di malattia dopo trattamento con un inibitore dell’aromatasi o fulvestrant.

    -           Studio di fase II, in doppio cieco,randomizzato, controllato con placebo,con GDC-0941 o GDC- 0980 in combinazione con fulvestrant verso fulvestrant nel trattamento del tumore mammario in fase avanzata o metastatica in pazienti resistenti alla terapia con gli inibitori dell’aromatasi. IEO S679

    Popolazione: DONNE IN POSTMENOPAUSA CON TUMORE MAMMARIO METASTATICO ER POSITIVO ED HER2 NEGATIVO

    Farmaci in studio:   GDC 0941 ;GDC 0980: inibitori PI3K

    Disegno dello studio: studio di fase II che  valuta l’efficacia dell’aggiunta a Fulvestrant di GDC0941 O GDC 0980 rispettivamente in pazienti con malattia metastatica che sono peggiorate con una precedente linea terapeutica con inibitori dell’aromatasi.

    -           Studio multicentrico,in aperto, a braccio singolo sull’uso di pertuzumab in associazione a trastuzumab e a un taxano nel trattamento di prima linea di pazienti con tumore mammario HER2-positivo avanzato (metastatico o recidivato localmente) IEO S703

    Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO AVANZATO (METASTATICO O RECIDIVATO LOCALMENTE ) HER2  POSITIVO.

    Farmaci in studio: Pertuzumab : anticorpo monoclonale umanizzato anti HER2

    Disegno dello studio: studio clinico di fase IIIb, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sull'uso di pertuzumab in associazione a trastuzumab e a un taxano nel trattamento di prima linea di pazienti con tumore mammario HER 2-positivo avanzato (metastatico o recidivato localmente), con l’obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di pertuzumab in associazione a trastuzumab e a un taxano, nel trattamento di pazienti affetti da tumore mammario avanzato (metastatico o recidivato localmente) positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2), non precedentemente sottoposti a terapia antineoplastica sistemica non ormonale nel contesto metastatico.

    -           Studio di Fase II di chemioterapia con ciclofosfamide metronomica in associazione a cisplatino nel carcinoma mammario metastatico triplo negativo IEO S550

    Popolazione: DONNE CON TUMORE MAMMARIO LOCALMENTE AVANZATO E\O METASTATICO TRIPLE NEGATIVE 

    Farmaci in studio:  Cisplatino: agente alchilante in grado di interferire con il ciclo cellulare. Ciclofosfamide: è un agente chemioterapico alchilante biscloroetileaminico in grado di interferire con il ciclo cellulare di cellule in attiva fase di crescita o a riposo.

    Disegno dello studio: Studio di Fase II che valuta l’efficacia e la sicurezza della combinazione di cisplatino e ciclofosfamide metronomica in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico “triple negative” pretrattate con taxani e/o antracicline nell’adiuvante o nel setting metastatico.

     

     

  • progetti di ricerca
  • altre informazioni

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